Dalam
perdagangan internasional pada era globalisasi, Indonesia
Laboratorium
Pengujian
Laboratorium adalah
instansi/lembaga yang melaksanakan kalibrasi dan atau pengujian dengan
menggunakan tempat atau ruangan dimana para analis bekerja dengan peralatan
untuk penyelidikan dan pengujian terhadap suatu bahan atau benda. Sementara
Pengujian adalah kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan, penentuan satu
atau lebih sifat atau karakteristik dari suatu produk, bahan, peralatan,
organisme, fenomena fisik, proses atau jasa, sesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan.
Dengan
identitas yang seperti tersebut diatas tidaklah heran maka masyarakat di luar
laboratorium benar-benar menganggap bahwa laboratorium adalah suatu tempat
untuk dapat membuktikan apakah sesuatu benar atau tidak, atau menghasilkan data
yang pasti benar untuk mengambil keputusan dan seolah tidak dapat diajukan
banding lagi. Keadaan ini membawa dampak yang positif maupun negatif. Positif,
karena keadaan ini membuat laboratorium dapat bekerja dengan tenang dan penuh
dedikasi dengan kepercayaan masyarakat yang tinggi.
Standar
Mutu Laboratorium Pengujian
Cara
yang paling baik untuk menjamin mutu dan keakuratan data hasil uji dan
meningkatkan percaya diri para praktisi laboratorium adalah melalui program
akreditasi laboratorium. Akreditasi laboratorium memberikan beberapa jaminan
teknik dan kompetensi suatu laboratorium untuk melakukan pengujian suatu produk
sesuai dengan standar. ISO (International Organization for Standardisation)
mendefinisikan akreditasi sebagai pengakuan formal terhadap suatu laboratorium
penguji yang mempunyai kompetensi untuk melakukan pengujian tertentu atau
pengujian yang khusus. Dalam hal ini akreditasi laboratorium berarti bahwa
laboratorium tersebut mampu dalam melakukan pengujian dengan metode dan
prosedur pengujian tertentu dengan benar dan akurat. Sehingga akreditasi
memberikan jaminan kemampuan laboratorium hanya pada kemampuan pengujian dalam
lingkup yang diakreditasi.
Dua
faktor penentu dasar yang penting untuk suatu laboratorium yang diakreditasi
adalah kemmpuan teknis dan sistem manajemen mutu yang terdokumentasi termasuk
keterbukaan yang memberikan kepercayaan dalam kejujuran profesi laboratorium. ISO/IEC
17025 : 2017 saat ini merupakan sebuah standar wajib di kalangan praktisi
laboratorium. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan dengan proses
akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan. ISO/IEC
17025 merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan pengakuan
formal kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi melalui
akreditasi, digunakan secara luas sebagai persyaratan diterimanya hasil
pengujian dan hasil kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia.
ISO/IEC 17025 : 2017 merupakan perpaduan antara persyaratan umum, struktur, sumber daya,
proses dan sistem manajemen yang harus dipenuhi oleh
laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi. Laboratorium yang telah
menerapkan ISO/IEC 17025 : 2017 sudah sesuai dengan persyaratan
standar ISO 9001 : 2015.
Akreditasi
Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah lembaga yang ditunjuk
pemerintah untuk melakukan akreditasi terhadap laboratorium dan badan
sertifikasi. Satu-satunya lembaga akreditasi di Indonesia KAN
Manfaat penerapan dan
akreditasi ISO/IEC 17025:
1.
Pengurangan risiko,
memungkinkan laboratorium untuk menentukan apakah personel melakukan pekerjaan
dengan benar dan sesuai dengan prosedur.
2.
Komitmen untuk semua
personel laboratorium sesuai dengan kebutuhan pelanggan.
3.
Perbaikan terus-menerus
sistem manajemen laboratorium.
4.
Pengembangan
keterampilan personel melalui program training dan evaluasi efektivitas kerja
mereka.
5.
Meningkatkan citra
serta meningkatnya kepercayaan dan kepuasan pelanggan.
6.
Pengakuan
internasional, melalui perjanjian saling pengakuan antar badan akreditasi di
berbagai negara.
7. Menghindari
kesalahan dan pengulangan dari proses pengujian atau kalibrasi.
8.
Pengurangan pengaduan
dan keluhan pelanggan.
9.
Keuntungan dalam bidang
pemasaran jasa laboratorium.
10. Perbandingan
kemampuan antar laboratorium.
Meningkatkan
Kualitas SDM Laboratorium dengan Pelatihan / Training Teknis
Semakin
hebat dan semakin dahsyatnya kualitas sumber daya manusia (SDM) yang
dimiliki oleh sebuah laboratorium, tentu akan semakin meningkatkan
produktifitas laboratorium tersebut terlepas dari berbagai faktor lainnya. Salah
satu yang mendukung produktifitas sebuah laboratorium adalah SDM yang dimiliki
laboratorium tersebut. Kami telah melayani dan membantu berbagai
laboratorium juga memberikan layanan training yang dilakukan dalam bentuk training ISO 17025
Apa
Itu Training ISO 17025
Training ISO 17025 adalah sebuah
bentuk program training, dimana materi training sesuai dengan kebutuhan
laboratorium penguji yang telah atau sedang dalam proses akreditasi ISO 17025. Materi
training sesuai dengan klausul-klausul dalam ISO/IEC 17025 : 2017. Sangat
penting untuk diikuti Manajer Puncak, Manajer Mutu, Manajer Teknis, Penyelia,
Analis atau staf lainnya sebagai bagian dari persyaratan kinerja, standar
kompetensi atau persyaratan pendidikan lanjutan. Training
ini sangat membantu meningkatkan kualitas SDM yang menjadi
eksekutor proses bisnis atau kegiatan laboratorium lainnya. Ini
pun akan sangat bermanfaat membantu SDM laboratorium mencapai titik maksimum
sehingga dapat mendorong tercapainya target yang sudah ditentukan laboratorium.
Training ISO/IEC 17025 meliputi
1. Pemahaman
Standar Terbaru ISO/IEC 17025 : 2017
2. Penyusunan
Sistem Dokumen Mutu ISO/IEC 17025 : 2017
3. Validasi
Metode Pengujian Kimia
4. Evaluasi
Ketidakpastian Pengujian
5. Jaminan Mutu
Hasil Pengujian
6.
Audit Internal dan Kaji
Ulang Manajemen
Durasi Training
2 Hari (08.00 – 16.00)
Penjelasan training
1. Pemahaman
Standar Terbaru ISO/IEC 17025 : 2017
Dengan telah diterbitkannya
ISO/IEC 17025 : 2017 yang menggantikan ISO/IEC 17025:2017, Komite
Akreditasi Nasional (KAN) mempersyaratkan bahwa semua laboratorium yang
diakreditasi harus telah mengacu kepada ISO/IEC 17025:2017 sebagai persyaratan
akreditasi laboratorium oleh KAN.
Untuk menyosialisasikan
ISO/IEC 17025:2017, sangat perlu laboratorium menyelenggarakan training untuk
memberikan pemahaman kepada personel mutu Laboratorium tentang persyaratan kompetensi laboratorium
berdasarkan ISO/IEC 17025:2017 yaitu
·
lebih menekankan
orientasi pada hasil dari sebuah proses, bukan deskripsi pekerjaan dan
langkah-langkah
·
memberikan penekanan
lebih kuat pada teknologi informasi, yang mencakup penggunaan sistem komputer,
rekaman elektronik, hasil dan laporan elektronik
·
menggunakan pendekatan risk-based thinking
·
menggunakan terminology yang lebih modern sesuai
kemajuan jaman, antara lain semakin diakuinya penggunaan dokumen dan rekaman
elektronik untuk menggantikan dokumen dan rekaman cetak
·
mensyaratkan penetapan dan pemenuhan kriteria
kompetensi personel, kalibrasi dan pemeliharaan peralatan serta seluruh proses
yang digunakan oleh laboratorium untuk menghasilkan data
·
mensyaratkan laboratorium untuk berpikir dan
beroperasi dengan cara yang dapat menjamin bahwa seluruh proses berada dalam
kendali dan data yang dihasilkan selalu handal
MATERI
·
Akreditasi Laboratorium Penguji
·
Latar Belakang
perubahan ISO/IEC 17025:2017
·
Perbandingan ISO/IEC 17025:2017 Dengan 2017
·
Interpretasi & Implementasi Klausul Persyaratan 4. Umum 5. Struktur 6. Sumber Daya 7. Proses 8. Sistem
Manajemen
·
Penerapan klausul Analisis Resiko dan peluang
dalam Kegiatan Laboratorium
·
Strategi Transisi dan Upgrading dokumen sistem mutu berdasar ISO/IEC 17025:2017
PESERTA
Semua Personel
Laboratorium (Manajer, Penyelia, Analis, Petugas Pengambil Contoh), Mahasiswa
Sains dan Teknik yang berkeinginan mengembangkan karir di laboratorium atau
riset
2. Penyusunan
Sistem Dokumen Mutu ISO/IEC 17025 : 2017
Dalam rangka peningkatan sistem organisasi serta
untuk menanggapi kebutuhan para stakeholder akan hasil pengujian yang
berkualitas, maka banyak laboratorium mengarahkan sistemnya pada sistem
manajemen laboratorium berbasis standar internasional ISO/IEC 17025 : 2017
untuk menjadi pedoman operasional bagi segenap elemen laboratorium dalam
menjalankan kegiatannya.
Perencanaan sistem manajemen hendaknya melibatkan
peran aktif personel-personel kunci laboratorium dan kemudian dituangkan secara
tertulis dalam suatu dokumen. Dokumen sistem manajemen perlu disusun secara
sistematis agar dapat menterjemahkan dengan baik kehendak (kebijakan) manajemen
puncak ke dalam prosedur-prosedur operasional untuk diimplementasikan. Demikian
juga harus dirancang sarana yang sesuai untuk memfasilitasi kebutuhan untuk
merekam hasil penerapan prosedur-prosedur tersebut, karena rekaman adalah bukti
terkuat bahwa prosedur telah diterapkan, dan sistem telah berjalan. Training
bertujuan untuk meningkatkan pemahaman peserta dalam teknik menyusun dokumen
sistem manajemen laboratorium berbasis
ISO/IEC 17025:2017, Di dalam training ini akan dibahas teknik penyusunan
dokumen sistem manajemen laboratorium
Manfaat:
·
Memahami
struktur dokumentasi sistem manajemen mutu
·
Memahami
metode dan proses pembuatan dokumentasi sistem manajemen mutu
·
Mampu
menyusun dokumen sistem manajemen laboratorium sesuai dengan ISO/IEC 17025:2017
Materi
·
Review ISO/IEC 17025:2017
·
Teori
dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025:2017
·
Penerbitan, revisi, dan
program kaji ulang dokumen
·
Struktur dokumen dan
tata cara penyusunan dokumen
·
Penyusunan dokumen
kebijakan, prosedur, instruksi kerja, dan formulir
·
Praktek
penyusunan dokumen sistem manajemen laboratorium
Peserta
Training ditujukan untuk para manajer
laboratorium, manajer mutu, atau staf pengendalian dokumen
Syarat
Peserta disarankan untuk
membawa laptop dan draft dokumen sistem manajemen yang mungkin sudah dimiliki
3. Validasi
Metode Pengujian Kimia
Laboratorium kimia yang melaksanakan fungsi
pengujian dengan analisis kimiawi, identik dengan kegiatan pengendalian mutu.
Seperti halnya dalam menilai kesesuaian spesifikasi uji atau objek uji, para
analis kimia dituntut untuk mampu menghasilkan data yang objektif dengan nilai
akurasi dan presisi yang sebaik mungkin. Sebagai pengendali mutu pengujian,
dimana data hasil analisis atas objek uji dapat menjadi dasar terjadi atau
tidaknya penyimpangan atas spesifikasi objek, bukan berarti laboratorium
terbebas dari kesalahan pengujian.
Mengingat pentingnya peran laboratorium pengujian
kimia, khususnya terkait kemampuan laboratorium dalam mempertahankan
konsistensi serta mengontrol kinerjanya, tentunya presisi serta akurasi data
menjadi pertimbangan utama dalam penentuan kesesuaian spesifikasi terhadap
objek yang diuji. Sehingga sudah sepantasnya, laboratorium pengujian kimia
mampu memberikan jaminan mutu hasil pengujian kepada pelanggannya melalui
pemantauan, pemeliharaan, dan pengendalian kualitas kinerja laboratorium
tersebut.
Metode yang digunakan di laboratorium kimia analitik harus dievaluasi
dan diuji untuk memastikan bahwa metode tersebut mampu menghasilkan data yang
valid dan sesuai dengan tujuan, maka metode tersebut harus divalidasi. Setiap
laboratorium direkomendasikan bahwa metode yang baik harus divalidasi ulang
atau memverifikasi untuk memastikan bahwa metode tersebut bekerja.
Materi :
Teori
§
Tinjauan umum Klausul ISO/IEC 17025:2017 tentang validasi metode analisis
kimia
§
Presisi Metode
§
Akurasi Metode
§
Recovery
§
Limit Deteksi (LOD) dan Limit Kuantisasi (LOQ)
§
Linearitas
Praktikum
§
Presisi Metode
§
Akurasi Metode
§
Recovery
§
Limit Deteksi (LOD) dan Limit Kuantisasi (LOQ)
§
Linearitas
§
Penyusunan Laporan
Validasi
Persyaratan Peserta :
1.
Personil laboratorium dan pihak yang berkepentingan dengan kegiatan
validasi metode pengujian kimia (manajer teknis, penyelia, analis)
2. Personil laboratorium pengujian yang terlibat dalam penerapan ISO/IEC 17025:2017
3. Wajib membawa laptop dengan program excel didalamnya
4. Evaluasi
Ketidakpastian Pengujian
Ketidakpastian metode adalah parameter yg berhubungan dg hasil
pengujian yg mencerminkan ketersebaran nilai-nilai atau suatu parameter yang
menetapkan rentang nilai yang di dalamnya diperkirakan nilai benar yang diukur.
Dalam
klausul 7.6 ISO/IEC 17025 : 2017 mengharuskan laboartorium terakreditasi
melakukan evaluasi ketidakpastian pengujian untuk setiap parameter kuantitatif
lingkup terakreditasi. Untuk itu laboratorium perlu menyiapkan personel yang
kompeten sebagai Evaluator Ketidakpastian.
Dalam
training ini peserta diberikan Tool
Aplikatif dalam bentuk excel untuk mempermudah perhitungan. Peserta tidak perlu menghitung manual akan tetapi kita
bisa menggunakan rumus-rumus dengan memasukan data kalibrasi / pengujian.
Aplikasi ini sangat berguna mempercepat kerja analis didalam pembuatan laporan
ketidakpastian.
Tujuan
·
Peserta memahami arti
penting ketidakpastian pengujian
·
Mampu menganalisa
sumber ketidakpastian
·
Mampu dan terampil
melakukan perhitungan ketidakpastian
·
Mampu membuat laporan
hasil pengujian disertai nilai ketidakpastian yang wajar
Materi
· Klausul ISO/IEC 17025 : 2017 tentang ketidakpastian pengujian
· Teori ketidakpastian
· Dasar perhitungan ketidakpastian
·
Sumber ketidakpastian dari metode uji
· Tahapan perhitungan ketidakpastian
·
Aplikasi perhitungan ketidakpastian dalam berbagai metode pengujian seperti
: Gravimetri, Titrimetri, Proksimat, AAS,
·
Evaluasi kewajaran nilai ketidakpastian.
Peserta
Personel laboratorium yang bertanggungjawab untuk melakukan validasi metode
pengujian, melakukan interpretasi hasil uji, penandatangan hasil uji,
penanggungjawab pelaporan uji profisiensi, analis senior, manajer teknis
5.
Jaminan
Mutu Hasil Pengujian
Menurut Eurochem yang
dimaksud dengan jaminan kualitas (QA) adalah tindakan yang direncanakan sistematis diperlukan untuk memberikan keyakinan yang
memadai bahwa suatu produk atau jasa akan memenuhi persyaratan untuk kualitas
yang diberikan. Quality control (QC)
adalah kegiatan yang sehari-hari dilakukan yaitu operasional teknik dan
kegiatan yang digunakan untuk memenuhi persyaratan kualitas. Validasi adalah
proses yang menunjukkan bahwa prosedur laboratorium dapat diandalkan, dan
direproduksi oleh personil dalam melakukan tes di laboratorium.
Dalam
pekerjaan laboratorium outputnya adalah data hasil pengujian dapat dinyatakan
memenuhi sasaran mutu data (data quality
objective, DQO), jika data pengujian tersebut dapat memuaskan pelanggan
dengan tetap mempertimbangkan aspek teknis, sehingga akurasi dan presisi
memenuhi batas keberterimaan. Selain itu, hasil pengujian tersebut harus
disertakan estimasi ketidakpastian dan mempunyai ketertelusuran pengukuran ke
sistem satuan internasional, sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah. Hal ini
berarti bahwa seluruh metode dan prosedur terdokumentasi di laboratorium harus
komprehensif dan holistik mulai dari perencanaan pengambilan sampel,
penanganan, perlakuan awal dan preparasi, pengujian, verifikasi dan validasi
data, hingga pemberian laporan hasil pengujian ke pelanggan. Dengan kata lain,
laboratorium harus selalu menerapkan, memelihara dan mengembangkan pengendalian
mutu (quality control, QC) dan jaminan mutu (quality assurance, QA)
dalam setiap kegiatan pengujiannya.
Tujuan
Training ini bertujuan untuk meningkatkan
pengetahuan peserta dalam memahami apa yang dimaksud dengan jaminan mutu data
hasil pengujian. Dengan mendapatkan materi kursus ini diharapkan
peserta dapat:
·
Mempunyai pengetahuan dasar mengenai jaminan mutu
terhadap data hasil pengujian yang dihasilkannya
·
Membuat prosedur pengendalian mutu untuk
memantau keabsahan pengujian yang dilakukan.
·
Menggunakan bahan acuan bersertifikat (CRM) untuk
membuktikan ketertelusuran data hasil pengujian.
·
Melaksanakan pengendalian mutu eksternal melalui
uji banding dan/atau uji profisiensi.
·
Melakukan uji ulang atas contoh yang masih ada.
Materi
:
1.
Klausul Jaminan Mutu Data Hasil Pengujian dalam ISO/IEC 17025 : 2017
2. Ketertelusuran dan Bahan Acuan
3. Penggunaan Bahan Acuan Bersertifikat
4. Pembuatan dan Penetapan Nilai Bahan Acuan Sekunder
5. Penggunaan bahan acuan sekunder
6. Pengendalian
Mutu Internal Replika (Pengujian menggunakan metode sama, Replika Pengujian
menggunakan metode berbeda, Pengujian ulang pada
arsip contoh (control sampel & control chart)
7. Pengendalian Mutu Eksternal (Uji Profisiensi / Uji Banding )
Persyaratan
Peserta :
·
Personil laboratorium dan pihak yang berkepentingan dengan kegiatan
pengujian kimia (manajer teknis, penyelia, analis)
·
Personil laboratorium
pengujian yang terlibat dalam penerapan
ISO/IEC 17025:2017
·
Wajib membawa laptop
dengan program excel didalamnya
6.
Audit
Internal dan Kaji Ulang Manajemen
Pengujian sistematik dan mandiri diperlukan untuk
menetapkan apakah kegiatan sistem mutu dan hasil yang berkaitan telah sesuai dengan
pengaturan yang direncanakan dan apakah pengaturan-pengaturan tersebut
diterapkan secara efektif dan sesuai untuk mencapai tujuan dan sasaran mutu.
Realisasi pengujian mandiri tersebut direpresentasikan dalam kegiatan Audit
Internal yang diikuti dengan Kaji Ulang Manajemen seperti yang
dipersyaratkan oleh ISO/IEC 17025:2017
untuk memverifikasi kesesuaian antara kebijakan yang telah ditetapkan dengan
pelaksanaannya sehingga tercipta peluang untuk perbaikan dan peningkatan secara
berkelanjutan (continuous
improvement).
Sesuai dengan prinsip manajemen, kedua kegiatan penting
diatas yang harus dilakukan secara periodik menjadi tanggung jawab penuh dari
para Manajemen Puncak berkoordinasi dengan staf manajemen lainnya untuk
menjamin laboratorium dapat beroperasi secara efektif dan efisien. Namun pada
kenyataannya kegiatan ini sering tidak berjalan dengan baik dan lancar bahkan
tidak terlaksana sama sekali karena kurangnya pemahaman terhadap prinsip dan
teknik Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen.
Dalam Training ini peserta akan mengetahui
bagaimana pelaksanaan audit internal dan kaji ulang manajemen, bagaimana
caranya dan siapa yang harus melakukan audit internal dan kaji ulang manajemen,
serta apa yang harus dilakukan dengan hasil audit internal dan kaji ulang
manajemen. Pada training Audit Internal ISO 17025 ini, para peserta juga akan
dilatih bagaimana cara melakukan audit internal dan kaji ulang manajemen .
Training ini untuk membantu laboratorium pengujian dalam
meningkatkan pengetahuan dan keterampilan personel pengelola terutama staf
manajemen laboratorium pengujian untuk melaksanakan Audit Internal dan
Kaji Ulang Manajemen Berdasarkan klausul ISO/IEC 17025:2017
Tujuan
·
Memahami prinsip
penyelenggaraan laboratorium yang memenuhi persyaratan kompetensi laboratorium
penguji/kalibrasi berdasarkan ISO/IEC 17025:20017.
·
Memahami prinsip audit internal laboratorium
penguji/kalibrasi menurut ISO/IEC 17025:2017
·
Mampu melakukan audit internal bagi laboratorium
penguji/kalibrasi menurut ISO/IEC 17025:2017
·
Mampu melaksanakan kaji ulang manajemen yang
dipersyaratkan dalam ISO/IEC 17025:2017
Materi
·
Pengenalan dan Interpretasi ISO/IEC
17025:20017
·
Pengantar (jenis dan tipe audit, teknik audit,
panduan audit internal laboratorium)
·
Program audit internal dan kaji ulang manajemen
·
Perencanaan serta persiapan audit internal dan kaji
ulang manajemen
·
Prosedur audit internal dan kaji ulang manajemen
·
Pelaksanaan audit internal dan kaji ulang manajemen
·
Pelaporan audit internal dan kaji ulang manajemen
·
Tindak lanjut hasil audit internal dan kaji ulang
manajemen
Peserta yang di rekomendasikan
Manajer Training dan Pengembangan, Manajer Mutu, Manajer
Teknis, Manajer Laboratorium, Teknisi penguji dan teknisi kalibrasi, Penyelia
Laboratorium, dan semua yang terkait dalam pengembangan manajemen laboratorium
yang memenuhi ISO/IEC 17025:2017 di instansi / laboratorium
