Dalam ISO/IEC 17025 :
2017 pada klausul 7 Persyaratan Proses. Dalam Klausul tersebut terdapat
klausul baru yaitu klausul 7.5 Rekaman Teknis dimana klausul ini
merupakan pengembangan. Pada ISO/IEC 17025 : 2005
terdapat pada klausul 4.13.2
Penanganan dan pencatatan kesalahan dan kesalahan telah diperbarui.
4.13.2.3 sebelumnya menangani penyeberangan dan permulaan kesalahan telah
dihapus. Sekarang ini adalah persyaratan bahwa modifikasi catatan teknis
harus dilacak ke versi sebelumnya dan ke aslinya. Semua versi harus tetap
menunjukkan apa yang telah diubah dan siapa yang bertanggung jawab atas
perubahan tersebut (7.5.2).
Dalam versi ISO/IEC 17025 : 2017 dalam hal menggunakan rekaman
elektronik, laboratorium harus memiliki sistem yang memungkinkan versi dan
pelacakan mereka dan identifikasi tanggung jawab.
Peningkatan penggunaan
komputer dan sistem komputer di laboratorium telah menyebabkan peningkatan
jumlah rekaman elektronik. Ada banyak keuntungan
dengan rekaman elektronik, mis. tidak perlu ruang fisik untuk arsip,
kemudahan untuk mencari rekaman, dll. Sebagian besar laboratorium
memiliki rekaman elektronik meskipun masih banyak catatan fisik yang
dihasilkan. Namun, banyak laboratorium tidak tahu persis bagaimana
menangani rekaman elektronik. Dalam standar ISO / IEC 17025: 2017 ada
beberapa persyaratan tentang bagaimana laboratorium harus menangani rekaman
secara umum dan persyaratan tersebut tentu berlaku juga untuk rekaman
elektronik.
ISO / IEC 17025: 2017
klausul 7.5 berkaitan dengan semua jenis rekaman teknis
yang mengacu pada masing-masing kegiatan laboratorium. Oleh karena itu,
catatan tidak hanya mengacu pada nilai analitis tetapi juga untuk semua
informasi dan parameter yang dapat mempengaruhi hasil dan / atau
pengulangan aktivitas. Ini bisa termasuk:
- Keadaan lingkungan
- Nama Personel
- Tanggal dan waktu
aktivitas
- Informasi tentang instrumen / alat yang digunakan
- Reagen dan bahan
- Kalibrasi
- Detail pengaturan
- Kondisi sampel uji
- Kondisi pengambilan sampel
- Data mentah
- dan lain lain
Persyaratan ISO / IEC 17025: 2017 tentu saja berlaku untuk catatan
tulisan tangan dan elektronik. Untuk catatan tulisan tangan diperlukan
untuk mempertahankan satu set dokumentasi yang jelas dan sesuai sebagai
laboratorium memutuskan untuk menerapkan dalam Sistem Manajemen nya (Lab Log,
Buku Harian, catatan pengujian, ...). Dokumentasi kertas semacam ini
biasanya disimpan dalam rak bersama dengan semua dokumen proyek lainnya
(kutipan, kontrak, laporan, ...).
Selain data mentah atau hasil pengukuran, setiap jenis perjanjian /
modifikasi tulisan tangan yang dibuat pada dokumen yang mengacu pada proyek
tertentu dapat dianggap sebagai "data teknis". Untuk rekaman
elektronik, persyaratannya dipenuhi dengan didokumentasikan dalam sistem
manajemen bagaimana file tersebut diberi nama, di mana arsip disimpan dan
disimpan (server, jaringan, folder elektronik, dll.) Dan personel yang
memiliki akses ke tempat penyimpanan, baik secara fisik maupun elektronik.
Rekaman elektronik juga merupakan pesan surat yang berisi informasi,
perjanjian, keputusan atau jenis informasi lain yang terkait dengan
kegiatan laboratorium. Di bawah keadaan di atas, "sistem manajemen
laboratorium" harus dimaksudkan sebagai seperangkat aturan yang
ditetapkan dan diimplementasikan oleh laboratorium untuk pengelolaan
informasi dan data teknis; "Sistem manajemen laboratorium" tidak
dimaksudkan sebagai program atau aplikasi komputer.
Untuk menyimpan catatan dalam pengendalian, laboratorium harus
mengembangkan prosedur untuk rekaman
elektronik yang akan dihasilkannya dan tempatnya harus dilindungi terhadap
perubahan yang tidak disengaja oleh staf. Metode yang ditentukan, seperti
daftar periksa atau tabel dengan check list tetap, adalah biasanya
pengingat yang baik untuk merekam semua informasi yang diperlukan dan
meminimalkan kemungkinan bagi staf untuk membuat kesalahan.
Rekaman teknis
harus disimpan untuk jangka waktu tertentu, sebagaimana didefinisikan oleh
undang-undang nasional, peraturan akreditasi, perjanjian kontrak; ini
biasanya jangka waktu jangka panjang mulai dari 3 hingga lebih dari 10
tahun.
Oleh karena itu wajib untuk menerapkan langkah-langkah spesifik untuk
menyimpan data dengan aman dan mencegah kehilangan data. Catatan kertas
biasanya tidak dipengaruhi oleh waktu retensi jangka panjang yang
memberikan kondisi lingkungan di area penyimpanan yang memadai; suhu dan
kelembaban area penyimpanan dapat dievaluasi dan diperiksa secara berkala.
Pencetakan kertas memiliki batas penyimapanan yang terbatas
dari beberapa hari hingga beberapa minggu, terutama tergantung pada suhu
sekitar atau kontak dengan pelarut kimia (lem, pita perekat). Hal semacam ini tidak dapat disimpan "sebagaimana adanya" dan harus
ditransfer ke jenis dukungan fisik lainnya (salinan atau pemindaian) untuk
retensi jangka panjang.
Perangkat elektronik (misalnya kartu memori, hard disk, CD) untuk
penyimpanan data memiliki waktu hidup yang terbatas. Ketika menggunakan
penyimpanan awan (cloud computing), perjanjian khusus dengan penyedia
(misalnya akses, keamanan data, transfer dan integritas,
kerahasiaan) disarankan. Penggunaan dukungan elektronik semacam ini hanya
untuk penyimpanan jangka pendek atau transfer data yang menyediakan sarana
khusus dilaksanakan untuk menjamin integritas data / keterbacaan setelah
transfer data ke jenis dukungan lainnya.
Format data eksklusif, biasanya diidentifikasi oleh ekstensi file yang
dipatenkan, juga merupakan masalah jika perangkat lunak / aplikasi /
instrumen asli dikeluarkan selama waktu retensi dan tidak ada "pembaca
data" atau "pengonversi data" yang tersedia. Data yang
tersimpan pada "server data" biasanya aman, memberikan beberapa
prinsip dasar TI yang perlu diperhatikan :
- server yang digunakan untuk penyimpanan ditempatkan
di fasilitas yang akses fisik dan elektroniknya terbatas (ruang terkunci,
dinding api dan kata sandi),
- Monitoring suhu dan kelembapan
- persyaratan mengenai pencegahan kerusakan atau
deteriorasi dan untuk mencegah kerugian terpenuhi,
- Backup dilakukan secara teratur pada dukungan jarak
jauh yang berbeda (dapat berupa remote server, rekaman data disimpan di
gedung yang berbeda, server cloud (komputasi awan, ...)
Ini tentu saja harus dijelaskan dalam dokumentasi prosedur.
Selain itu, pertanyaan tentang perlindungan kebakaran dan kebutuhan akan
perampokan serta alarm kebakaran harus dipertimbangkan. Jika laboratorium
menggunakan perangkat seluler untuk perekaman data, disarankan untuk secara
teratur memindahkan data ke server.
Isu penting lainnya adalah format yang digunakan
untuk menyimpan informasi. Karena perkembangan teknis yang sangat cepat di
sektor TI, ada risiko bahwa data disimpan dalam format tertentu, mis.
format khusus yang terhubung ke program pengukuran, mungkin tidak dapat
dibaca bahkan sebelum waktu retensi berakhir. Cara terbaik untuk
menghindari masalah tersebut adalah dengan menyimpan rekaman dalam format
yang kemungkinan akan bertahan lama, mis. dalam format teks atau untuk
mencatat data dalam format komersial (doc, xls, ... )
Format ini akan bertahan untuk waktu yang lama dan
jika mereka menghilang maka akan diketahui sebelumnya dan solusi komersial
dari "masalah pengambilan" akan tersedia. Laboratorium harus
mengatur waktu retensi yang wajar (sesuai dengan undang-undang nasional,
perjanjian kontrak, aturan akreditasi, dll.) Juga dapat diputuskan dan jika
dan bagaimana rekaman harus dihapus / dibuang, atau apa yang harus
dilakukan, ketika waktu retensi telah kadaluwarsa.
DATA MENTAH
Data mentah tertulis dapat disimpan dalam folder
proyek tertentu, dengan mempertimbangkan ketentuan yang disebutkan di atas
untuk penyimpanan. Untuk laboratorium yang menggunakan rekaman elektronik,
persyaratan ini dipenuhi dengan menyimpan pengamatan asli (data yang
diambil dari instrumen analitis) dan / atau data turunan dalam format
digital. Rekaman elektronik juga bisa berupa foto atau film; dalam hal ini
"metadata" digital dapat disimpan bersama dengan file, jika
tersedia, atau diintegrasikan dengan cara lain sedemikian rupa sehingga
catatan dapat dirujuk ke aktivitas tertentu. Cara yang baik untuk menyimpan
catatan yang terhubung ke satu proyek adalah menempatkannya dalam folder
elektronik. Tidak perlu menyimpan informasi dalam format aslinya selama
Anda dapat mengaksesnya selama waktu retensi dan memastikan integritasnya.
Sertifikat kalibrasi untuk peralatan yang digunakan
dan catatan staf biasanya tidak disimpan dalam folder elektronik yang sama
dengan informasi lainnya yang terkait dengan penugasan dan oleh karena itu
penting untuk memberikan referensi ke peralatan yang digunakan dan staf
yang melakukan tugas, sebaiknya dalam laporan pengujian. Waktu rekaman
harus dipertahankan tergantung pada berbagai aspek. Mungkin ada persyaratan
dari pihak berwenang untuk menyimpan catatan selama 30 tahun atau untuk
selama-lamanya. Tetapi dalam kasus normal waktu retensi harus diputuskan
oleh laboratorium itu sendiri. Waktu retensi biasanya minimal 3 tahun dan
dalam banyak kasus 10 tahun.
IDENTIFIKASI DATA
Paragraf 7.5.1 mensyaratkan bahwa “rekaman teknis
harus menyertakan tanggal dan identitas personil yang bertanggung jawab
untuk setiap kegiatan laboratorium dan untuk memeriksa data dan hasil.
Pengamatan, data dan perhitungan asli harus dicatat pada saat dibuat dan
harus dapat diidentifikasi dengan tugas spesifik. ”. Seperti yang dikatakan
sebelumnya dengan menggunakan identifikasi penugasan / pesanan, memenuhi
persyaratan ini.
Amandemen sementara catatan tulisan tangan dilakukan
hanya dengan mencoret teks asli, menulis teks baru dengan tanda tangan
(personel yang berwenang) dan tanggal, amandemen catatan digital yang sama
mungkin sulit untuk ditangani untuk beberapa jenis rekaman elektronik.
Untuk dokumen lengkap, opsi "revisi" yang tersedia pada banyak MS
Word atau MS excel adalah solusi, dengan menyediakan file asli
dipertahankan dan kedua file memiliki indeks revisi yang sesuai.
Biasanya jenis file ini disimpan bersama dengan satu
set data yang dirujuk ke pengguna dan ke simpanan terakhir atau modifikasi;
data ini biasanya terlihat di bawah perintah "file property".
Dalam hal ini baik "informasi publik" (indeks revisi dan tanggal)
dan "informasi pribadi" (properti file) tersedia untuk melacak
kembali ke informasi asli. Beberapa perangkat lunak, seperti LIMS atau
aplikasi mainframe, melacak segala sesuatu yang berubah, kapan dan siapa,
tetapi aplikasi semacam ini biasanya tidak digunakan untuk data mentah.
Output dari instrumen digital / otomatis atau sistem
pengukuran umumnya tidak memerlukan perubahan; seandainya setup atau
parameter salah selama eksekusi tes, tes diulang. Dalam hal ini, mungkin
berguna untuk mencatat tentang kesalahan dan menyimpan kedua file; itu bisa
menjadi petunjuk untuk tindakan pencegahan. Masalah utama terkait dengan
nilai analitis yang diketik oleh operator di dalam file (MS excel atau MS
Word). Dalam hal ini, tidak mungkin hanya menulis nilai yang benar dan
menyimpan lagi file tersebut.
Data asli benar-benar hilang selamanya !!! Salah satu
pilihannya adalah: - Menyalin dan mengganti nama file asli sedemikian rupa
untuk secara jelas mengidentifikasi file yang salah, - Buka salinan dari
file yang salah (salinan asli oleh karena itu dicegah dari perintah
"save" yang salah), - Coret teks asli, sesuai data yang ditulis
tangan, tulis teks baru, dan simpan file, - Dalam sebagian besar kasus, Anda
dapat memiliki banyak kemungkinan untuk mengidentifikasi data yang diubah
dan pelaksana amandemen: komentar pada file teks, sorotan, teks warna,
catatan, ... tetapi, tentu saja, juga prosedur lain dapat memenuhi
persyaratan.
Untuk mendapatkan pemahaman klausul ISO/IEC 17025:2017, sangat perlu
laboratorium menyelenggarakan pelatihan untuk memberikan pemahaman kepada
personel mutu Laboratorium tentang persyaratan
kompetensi laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025:2017 info lebih lanjut
klik disini atau telp/WA 0858 4236 5251 – 0852 2937
3420
|
