ISO / IEC saat ini Versi 17025:
2005 yang banyak digunakan oleh laboratorium terakreditasi di seluruh dunia
akan segera diganti dengan standar baru ini, yang diharapkan akan segera
diterbitkan.
The ILAC (Kerjasama Laboratorium
Akreditasi Laboratorium Internasional), sebuah kerjasama formal untuk
mempromosikan pembentukan pengaturan internasional antara badan akreditasi
anggota berdasarkan evaluasi rekan kerja dan penerimaan bersama dengan maksud
untuk mengembangkan dan menyelaraskan praktik akreditasi laboratorium dan
inspeksi badan, telah merekomendasikan transisi 3 tahun untuk menerapkan
standar baru ini sejak tanggal penerbitannya. Pada akhir masa transisi,
laboratorium yang tidak terakreditasi ISO / IEC 17025: 2017 tidak akan
diizinkan untuk mengeluarkan laporan pengujian atau kalibrasi yang disetujui
dan tidak akan dikenali berdasarkan persyaratan ILAC MRA.
Saat ini, ada lebih dari 90
anggota badan akreditasi dari lebih 80 negara telah menandatangani ILAC Mutual
Recognition Arrangement (ILAC MRA). Oleh karena itu, standar ISO yang baru ini
memiliki dampak yang luar biasa pada semua laboratorium kalibrasi dan pengujian
terakreditasi yang mana badan akreditasi nasional mereka adalah anggota
penandatangan MRA ILAC.
Setiap badan akreditasi nasional
diharapkan dapat menyusun rencana transisinya sendiri dengan tindakan yang
harus dilakukan untuk membantu laboratorium yang bertanggung jawab untuk
beralih ke praktik baru dengan lancar. Tindakan ini mungkin mencakup, namun
tidak terbatas pada, komunikasi yang efektif, seminar / kursus seminar yang
dijadwalkan untuk manajer laboratorium dan penilai teknis, dan memetakan tabel
waktu dan kebijakan untuk mencapai tujuan akhir.
Standar baru ini telah membakukan
dan menyelaraskan struktur dan isinya dengan standar ISO yang baru direvisi
lainnya, dan ISO 9001: 2015, khususnya. Ini memperkuat model berbasis proses
dan berfokus pada hasil daripada persyaratan preskriptif seperti tidak adanya
istilah yang dikenal seperti manual mutu, manajer mutu, dan lain-lain dan memberikan
deskripsi lebih sedikit tentang dokumentasi lainnya. Ini akan memungkinkan
fleksibilitas kerja laboratorium selama kompetensi teknis laboratorium dapat
dinilai dan diakui oleh standar.
Perubahan signifikan yang
signifikan dalam revisi baru dibandingkan dengan versi di tahun 2005:
Format
standar
Banyak
persyaratan di versi 2005 tetap tidak berubah namun muncul di berbagai tempat
dokumen, di bawah judul seperti persyaratan umum (Klausul 4), persyaratan
struktural (Klausul 5), persyaratan sumber daya (Klausul 6), persyaratan proses
(Klausul 7) dan sistem manajemen persyaratan (Klausul 8). Juga, ada pembaruan
bahasa untuk mencerminkan praktik dan teknologi terkini.
Aktivitas
laboratorium
Berdasarkan
Klausul 3 tentang Persyaratan dan Definisi, istilah "kegiatan
laboratorium" di sub-pasal 3.6 mencakup "pengambilan sampel, yang
terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya" di samping kegiatan
"pengujian" dan "kalibrasi" yang ada. Ini adalah perluasan
ruang lingkup kegiatan laboratorium untuk akreditasi dan akan menjadi tantangan
bagi kebanyakan laboratorium penguji yang terlibat dalam pengambilan sampel di
lapangan. Sub-sampel sampel uji di laboratorium sebelum analisis dianggap
sebagai bagian dari prosedur pengujian.
Pemikiran
berbasis risiko
Revisi
tersebut telah memasukkan "pemikiran berbasis risiko" baru yang
mengharuskan laboratorium untuk merencanakan dan menerapkan tindakan untuk
mengatasi kemungkinan risiko dan peluang yang terkait dengan kegiatan
laboratorium. Laboratorium bertanggung jawab untuk menentukan risiko dan
peluang yang perlu ditangani. Tujuannya adalah untuk:
a)
memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diharapkan;
b)
meningkatkan kesempatan untuk mencapai tujuan dan sasaran laboratorium;
c)
mencegah, atau meminimalkan, elemen yang tidak diinginkan
Kata
'risiko' dapat ditemukan dalam persyaratan berikut:
Klausul 4.1.4:
Mengidentifikasi risiko ketidakberpihakan
Klausul
7.8.6.1: "Jika pernyataan sesuai dengan spesifikasi atau
standar disediakan, laboratorium harus mendokumentasikan peraturan keputusan
yang digunakan, dengan mempertimbangkan tingkat risiko (seperti dugaan menerima
dan menolak palsu dan asumsi statistik) yang terkait dengan aturan keputusan
dipekerjakan dan menerapkan peraturan keputusan. "
Klausul 7.10:
Tindakan yang diambil untuk pekerjaan yang tidak sesuai berdasarkan tingkat
risiko yang ditetapkan oleh laboratorium
Klausul 8.5:
Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
Klausul 8.7:
Risiko dan peluang yang diperbarui saat tindakan korektif diambil
Klausul 8.9:
Agenda tinjauan manajemen memasukkan hasil identifikasi risiko
Standar
baru ini menekankan ketidakberpihakan
laboratorium. Berdasarkan Klausul 4 Persyaratan Umum, Sub-klausul
4.1 mengharuskan laboratorium untuk mengidentifikasi risiko terhadap
ketidakberpihakannya
secara terus-menerus dan jika ada risiko ketidakberpihakan,
laboratorium harus dapat menunjukkan bagaimana hal tersebut akan menghilangkan
atau meminimalkan risiko tersebut. .
Aturan
keputusan
Istilah
"peraturan keputusan" adalah baru untuk standar ISO ini. Ini pertama
kali muncul dalam Klausul 3.7
berdasarkan Persyaratan dan Definisi yang menyatakan bahwa "peraturan yang
menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran dicatat saat menyatakan
kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan". Hal ini terkait dengan
Sub-pasal 7.8.6 tentang penyediaan "Pernyataan pelaporan tentang
kesesuaian".
Sebelum
laboratorium memberikan pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi, pertama-tama
harus menilai tingkat risiko (seperti penerimaan palsu, penolakan palsu dan
asumsi statistik) yang terlibat dalam peraturan keputusan yang harus
didokumentasikan. Lihat Sub-klausul
7.8.6.1.
Produk
dan layanan yang disediakan eksternal
Standar
baru ini menggabungkan Sub-kontraktor, Suplier dan Penyedia Eksternal saat ini
yang mempengaruhi kegiatan laboratorium dengan judul baru dengan persyaratan,
kontrol dan panduan komunikasi yang diberikan dalam Sub-klausul
6.6
Evaluasi
ketidakpastian pengukuran (MU)
Klausul 7.6.1
mewajibkan laboratorium untuk mengidentifikasi kontribusi terhadap
ketidakpastian pengukuran. Saat mengevaluasi MU, semua kontribusi yang penting,
termasuk yang timbul dari pengambilan sampel, harus diperhitungkan dengan
menggunakan metode analisis yang tepat.
Standar
dalam Klausul 7.6.3 Catatan 3 menyatakan bahwa "Untuk informasi lebih
lanjut, lihat ISO / IEC Guide 98-3, ISO 5725 dan ISO 21748". Disimpulkan
bahwa laboratorium memiliki pilihan dalam metode evaluasi MU, yaitu dengan
menggunakan pendekatan GUM konvensional (bottom up) atau pendekatan metode menyeluruh
(top down) dapat diterapkan dalam evaluasi MU.
Pilihan
dalam persyaratan sistem manajemen
Standar
baru ini memungkinkan laboratorium menerapkan sistem manajemen sesuai dengan
Opsi A atau Opsi B setelah memenuhi persyaratan Sub-klausul 4 sampai 7.
Opsi
A meminta laboratorium untuk menangani semua sub-klausulnya 8.2 sampai 8.9
sebagai persyaratan minimum, dan Opsi B adalah untuk laboratorium yang telah
ditetapkan dan memelihara sistem manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001,
dan mana yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan persyaratan klausula 4
sampai 7 secara konsisten, sementara memenuhi setidaknya maksud persyaratan
sistem manajemen yang ditentukan dalam Klausul 8.2 sampai 8,9.
Sebagai
kesimpulan, selain menyelaraskan dengan standar internasional lainnya dalam
bentuk struktural dan kata-katanya, versi baru ISO 17025 yang akan
diimplementasikan memperkenalkan ruang lingkup kegiatan laboratorium baru dalam
pengambilan contoh dan persyaratan baru seperti risiko dan peluang, peraturan
keputusan, ketidakpastian sampling dan dua pilihan sistem manajemen.
Laboratorium
perlu memperoleh keterampilan baru dalam melakukan penilaian risiko, membuat
peraturan keputusan, mengevaluasi ketidakpastian sampling dan belajar bagaimana
menggabungkan ketidakpastian ini ke dalam evaluasi ketidakpastian pengukuran
secara keseluruhan.
Kini,
laboratorium terakreditasi menantikan Komite Akreditasi Nasional untuk
memberikan pedoman dan aturan akreditasi dalam migrasi standar ISO / IEC 17025
versi 2005 ke versi baru selama masa transisi 3 tahun ini.
