PERSYARATAN UMUM
UNTUK KOMPETENSI PENGUJIAN
DAN KALIBRASI LABORATORIUM
HALAMAN ISI
Kata pengantar
Pendahuluan
1 Lingkup
2 Acuan normatif
3 Istilah dan
definisi
4 Persyaratan umum
4.1
Ketidakberpihakan
4.2 Kerahasiaan
5 Persyaratan
struktural
6 Persyaratan sumber
daya
6.1 Umum
6.2 Personel
6.3 Fasilitas dan
kondisi lingkungan
6.4 Peralatan
6.5 ketertelusuran
metrologi
6.6 Produk dan
layanan yang disediakan secara eksternal
7 Persyaratan proses
7.1 Review permintaan,
tender dan kontrak
7.2 Seleksi, verifikasi
dan validasi metode
7.2.1 Seleksi dan
verifikasi metode
7.2.2 Validasi
metode
7.3 Sampling
7.4 Penanganan
barang uji atau kalibrasi
7.5 Catatan teknis
7.6 Evaluasi
ketidakpastian pengukuran
7.7 Memastikan
keabsahan hasil
7.8 Pelaporan hasil
7.8.1 Umum
7.8.2 Persyaratan
umum untuk laporan (uji, kalibrasi atau sampling)
7.8.3 Persyaratan
khusus untuk laporan pengujian
7.8.4 Persyaratan
khusus untuk sertifikat kalibrasi
7.8.5 Melaporkan
persyaratan spesifik sampling
7.8.6 Pernyataan
pelaporan kecocokan
7.8.7 Melaporkan
pendapat dan interpretasi
7.8.8 Amandemen
terhadap laporan
7.9 Keluhan
7.10 Pekerjaan tidak
sesuai
7.11 Pengendalian
pengelolaan data dan informasi
8 Persyaratan sistem
manajemen
8.1 Opsi
8.1.1 Umum
8.1.2 Opsi A
8.1.3 Opsi B
8.2 Dokumentasi
sistem manajemen (Opsi A)
8.3 Pengendalian
dokumen sistem manajemen (Opsi A)
8.4 Pengendalian
rekaman (Opsi A)
8.5 Tindakan untuk
mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)
8.6 Perbaikan (Opsi
A)
8.7 Tindakan korektif (Opsi A)
8.8 Audit internal (Opsi A)
8.9 ulasan manajemen (Opsi A)
Lampiran A (informatif) ketertelusuran Metrologi
Lampiran B (informatif) Pilihan sistem manajemen
Bibliografi
KATA
PENGANTAR
ISO
(International Organization for Standardization) adalah federasi internasional
badan standar nasional (badan anggota ISO). Pekerjaan penyusunan Standar
Internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO. Setiap anggota
badan tertarik pada subjek yang dibentuk komite teknis memiliki hak untuk
diwakili dalam komite tersebut. Organisasi internasional, pemerintah dan
nonpemerintah, dalam hubungan dengan ISO, juga ikut serta dalam pekerjaan
tersebut. Di bidang penilaian kesesuaian, ISO dan International
Electrotechnical Commission (IEC) mengembangkan dokumen ISO / IEC bersama di
bawah pengelolaan Komite ISO mengenai Penilaian Kesesuaian (ISO / CASCO).
Prosedur
yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk
pemeliharaan selanjutnya dijelaskan dalam Petunjuk ISO / IEC, Bagian 1.
Khususnya, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai
jenis dokumen ISO harus dicatat. Dokumen ini disusun sesuai dengan peraturan
editorial arahan ISO / IEC, Bagian 2
Perhatian
tertarik pada kemungkinan beberapa elemen dari dokumen ini mungkin menjadi
subjek hak paten. ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi setiap
atau semua hak paten tersebut. Rincian hak paten yang diidentifikasi selama
pengembangan dokumen akan di Pendahuluan dan / atau pada daftar ISO dari
deklarasi paten yang diterima
Setiap
nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan
untuk kenyamanan pengguna dan tidak merupakan sebuah pengesahan.
Untuk
penjelasan tentang sifat standar sukarela, makna persyaratan dan ungkapan
khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian, serta informasi tentang
kepatuhan ISO terhadap prinsip Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) dalam
Technical Barriers to Trade (TBT) lihat URL berikut:
Dokumen
ini disusun oleh Komite ISO untuk Penilaian Kesesuaian (CASCO) dan diedarkan
untuk memberikan suara kepada badan nasional ISO dan IEC, dan disetujui oleh
kedua organisasi tersebut.
Edisi
ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO / IEC 17025: 2005),
yang telah direvisi secara teknis
Perubahan
utama dibanding edisi sebelumnya adalah sebagai berikut:
-
pemikiran berisiko yang diterapkan dalam edisi ini telah memungkinkan beberapa
pengurangan preskriptif
persyaratan dan penggantian mereka berdasarkan
persyaratan berbasis kinerja;
- ada fleksibilitas yang lebih besar daripada di edisi
sebelumnya dalam persyaratan proses, prosedur, informasi terdokumentasi dan
tanggung jawab organisasi;
-
definisi "laboratorium" telah ditambahkan (lihat 3.6).
PENGANTAR
Dokumen
ini telah dikembangkan dengan tujuan untuk mempromosikan kepercayaan dalam
pengoperasian laboratorium. Dokumen ini berisi persyaratan laboratorium untuk
memungkinkan mereka menunjukkan bahwa mereka beroperasi dengan kompeten, dan
mampu menghasilkan hasil yang valid. Laboratorium yang sesuai dengan dokumen
ini juga akan beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001.
Dokumen
ini mewajibkan laboratorium untuk merencanakan dan menerapkan tindakan untuk
mengatasi risiko dan peluang. Mengatasi risiko dan peluang merupakan dasar
untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen, mencapai hasil yang lebih baik
dan mencegah dampak negatif. Laboratorium bertanggung jawab untuk menentukan
risiko dan peluang yang perlu ditangani.
Penggunaan
dokumen ini akan memfasilitasi kerja sama antara laboratorium dan badan
lainnya, dan membantu pertukaran informasi dan pengalaman, dan dalam
harmonisasi standar dan prosedur. Penerimaan hasil
antar negara difasilitasi jika laboratorium sesuai dengan dokumen ini.
Dalam dokumen ini, bentuk verbal berikut digunakan:
- "harus" menunjukkan persyaratan;
- "harus" menunjukkan rekomendasi;
- "boleh" menunjukkan izin;
- "bisa" menunjukkan kemungkinan atau
kemampuan.
Rincian lebih lanjut dapat ditemukan dalam Petunjuk ISO /
IEC, Bagian 2.
Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian
dan kalibrasi
1 Ruang
Lingkup
Dokumen ini menentukan persyaratan umum untuk kompetensi,
ketidakberpihakan dan konsisten operasi laboratorium.
Dokumen ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan
kegiatan laboratorium, terlepas dari jumlah personil, Pelanggan laboratorium,
otoritas pengatur, organisasi dan skema menggunakan peer-assessment, badan
akreditasi, dan pihak lain menggunakan dokumen ini untuk mengkonfirmasikan atau
mengenali kompetensi laboratorium.
2 Referensi
normatif
Dokumen-dokumen berikut disebut dalam teks sedemikian
rupa sehingga beberapa atau semua isinya merupakan persyaratan dokumen ini.
Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk
referensi yang tidak bertanggal, edisi terbaru dokumen yang direferensikan
(termasuk amandemen) berlaku.
Panduan ISO / IEC 99, kosakata metrologi Internasional -
Konsep dasar dan umum dan istilah terkait (VIM)
ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian - Kosakata dan
Prinsip Umum
3 Istilah dan
definisi
Untuk tujuan dokumen ini, persyaratan dan definisi yang
diberikan dalam ISO / IEC Guide 99 dan ISO / IEC 17000 dan yang berikut
berlaku.
ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk
digunakan dalam standardisasi pada alamat berikut:
3.1 ketidakberpihakan
adanya objektivitas
Catatan 1 sampai entri: Objektivitas berarti bahwa
konflik kepentingan tidak ada, atau diselesaikan agar tidak mempengaruhi
kegiatan laboratorium selanjutnya (3.6).
Catatan 2 sampai entri: Istilah lain yang berguna dalam
menyampaikan unsur ketidakberpihakan meliputi "independensi",
"kebebasan dari benturan kepentingan", "bebas dari bias",
"kurang prasangka", "netralitas", "keadilan",
" keterbukaan "," kewaspadaan "," detasemen
"," keseimbangan ".
[SUMBER: ISO / IEC 17021-1: 2015, 3.2,
modified - Kata "lembaga sertifikasi" telah diganti oleh
"laboratorium" pada Catatan 1 sampai entri.]
3.2 Keluhan
ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun
ke laboratorium (3.6), berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium
tersebut, dimana responnya diharapkan
[SUMBER: ISO / IEC 17000: 2004, 6.5,
modified - Kata-kata "selain banding" telah dihapus, dan kata-kata
"badan penilaian kesesuaian atau badan akreditasi, yang berkaitan dengan
aktivitas tubuh itu" telah digantikan oleh " laboratorium, berkaitan
dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut ".]
3.3 Perbandingan
antar laboratorium
organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau
pengujian pada item yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium
sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan
3.4 perbandingan
intralaboratory
organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau
pengujian pada barang yang sama atau serupa, di dalam laboratorium yang sama
(3.6), sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan
3.5 uji
profisiensi
evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah
ditetapkan sebelumnya dengan perbandingan antar laboratorium (3.3)
3.6 laboratorium
Organisasi yang melakukan satu atau beberapa aktivitas
berikut:
- pengujian
- kalibrasi
- sampling, terkait dengan pengujian atau kalibrasi
berikutnya
Catatan 1 sampai entri: Dalam konteks
dokumen ini, "kegiatan laboratorium" mengacu pada tiga hal kegiatan tersebut
di atas
3.7 aturan
keputusan
aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian
pengukuran dicatat saat menyatakan kesesuaian dengan persyaratan yang
ditentukan
3.8 verifikasi
penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu memenuhi
persyaratan yang ditentukan
CONTOH 1 Konfirmasi bahwa bahan referensi yang diberikan
sebagaimana diklaim bersifat homogen untuk nilai kuantitas
dan prosedur pengukuran yang bersangkutan, turun ke
bagian pengukuran yang memiliki massa 10 mg.
CONTOH 2 Konfirmasi bahwa sifat kinerja atau persyaratan
hukum dari sistem pengukuran adalah tercapai
CONTOH 3 Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran
target dapat dipenuhi.
Catatan 1 sampai entri: Bila berlaku, ketidakpastian
pengukuran harus dipertimbangkan.
Catatan 2 sampai entri: Item itu mungkin, misalnya,
proses, prosedur pengukuran, material, senyawa, atau sistem pengukuran.
Catatan 3 sampai entri: Persyaratan yang ditentukan
mungkin, misalnya, bahwa spesifikasi produsen terpenuhi.
Catatan 4 sampai entri: Verifikasi dalam metrologi hukum,
seperti yang didefinisikan dalam VIML, dan dalam penilaian kesesuaian secara
umum, berkaitan dengan pemeriksaan dan penandaan dan / atau penerbitan
sertifikat verifikasi untuk sistem pengukuran.
Catatan 5 sampai masuk: Verifikasi jangan dikelirukan
dengan kalibrasi. Tidak setiap verifikasi adalah validasi (3.9).
Catatan 6 sampai entri: Dalam bidang kimia, verifikasi
identitas entitas yang terlibat, atau aktivitas, memerlukan deskripsi tentang
struktur atau sifat entitas atau aktivitas tersebut.
[SUMBER: Panduan ISO / IEC 99: 2007,
2.44]
3.9 validasi
verifikasi (3.8), dimana persyaratan yang ditentukan
memadai untuk tujuan penggunaan
CONTOH Suatu prosedur pengukuran, yang
biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam air, dapat
divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam serum
manusia. [SUMBER: Panduan ISO / IEC 99: 2007, 2.45]
4 Persyaratan
umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.1.1 Kegiatan laboratorium dilakukan secara tidak
memihak dan terstruktur dan dikelola untuk menjaga ketidakberpihakan.
4.1.2 Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap
ketidakberpihakan.
4.1.3 Laboratorium bertanggung jawab atas
ketidakberpihakan kegiatan laboratoriumnya dan tidak boleh membiarkan tekanan
komersial, keuangan atau tekanan lainnya berkompromi dengan ketidakberpihakan.
4.1.4 Laboratorium harus mengidentifikasi risiko terhadap
ketidakberpihakannya secara terus-menerus. Ini termasuk risiko yang timbul dari
aktivitasnya, atau dari hubungan, atau dari hubungan personilnya. Namun,
hubungan semacam itu tidak harus menghadirkan laboratorium dengan risiko
ketidakberpihakan.
CATATAN Hubungan yang mengancam
ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan pada kepemilikan, tata kelola,
manajemen, personil, sumber daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran
(termasuk branding), dan pembayaran komisi penjualan atau bujukan lainnya untuk
rujukan pelanggan baru. , dll.
4.1.5 Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi,
laboratorium harus dapat menunjukkan bagaimana hal tersebut dapat dieliminasi atau
meminimalkan risiko tersebut.
4.2 Kerahasiaan
4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui
komitmen yang dapat dilaksanakan secara hukum, untuk pengelolaan semua
informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium.
Laboratorium harus menginformasikan pelanggan terlebih dahulu, tentang
informasi yang akan ia tempatkan di ranah publik. Kecuali informasi yang
diberikan pelanggan kepada publik, atau bila disetujui antara laboratorium dan
pelanggan (misalnya untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya
dianggap sebagai informasi eksklusif dan harus dianggap rahasia.
4.2.2 Bila laboratorium diwajibkan oleh undang-undang
atau disahkan oleh pengaturan kontrak untuk melepaskan informasi rahasia,
pelanggan atau individu yang bersangkutan harus, kecuali dilarang oleh
undang-undang, diberitahu mengenai informasi yang diberikan.
4.2.3 Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari
sumber selain pelanggan (misalnya penggugat, regulator) harus merahasiakan
antara pelanggan dan laboratorium. Penyedia (sumber) informasi ini harus
dirahasiakan ke laboratorium dan tidak boleh dibagi dengan pelanggan, kecuali
jika disetujui oleh sumbernya.
4.2.4 Personil, termasuk anggota komite, kontraktor,
personil badan eksternal, atau individu yang bertindak atas nama laboratorium,
harus merahasiakan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama
pelaksanaan kegiatan laboratorium.
5 Persyaratan
struktural
5.1 Laboratorium adalah badan hukum, atau bagian tertentu
dari badan hukum, yang bertanggung jawab secara hukum atas kegiatan
laboratoriumnya.
CATATAN Untuk keperluan dokumen ini,
laboratorium pemerintah dianggap sebagai badan hukum di Indonesia dasar status
pemerintahannya.
5.2 Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang
memiliki tanggung jawab keseluruhan terhadap laboratorium.
5.3 Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan
rangkaian kegiatan laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini. Laboratorium
hanya akan mengklaim kesesuaian dengan dokumen ini untuk rangkaian kegiatan
laboratorium ini, yang tidak termasuk kegiatan laboratorium yang disediakan secara
eksternal secara berkelanjutan.
5.4 Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa
untuk memenuhi persyaratan dokumen ini, pelanggan laboratorium, otoritas
pengatur dan organisasi yang memberikan pengakuan. Ini mencakup kegiatan
laboratorium yang dilakukan di semua fasilitas permanen, di lokasi yang jauh
dari fasilitas permanen, fasilitas sementara atau mobile terkait atau fasilitas
pelanggan.
5.5 Laboratorium harus:
a) menentukan struktur organisasi dan manajemen
laboratorium, tempatnya di organisasi induk, dan hubungan antara manajemen,
operasi teknis dan layanan pendukung;
b) menentukan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan
semua personil yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang
mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium;
c) mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk
memastikan penerapan kegiatan laboratorium secara konsisten dan validitas
hasilnya.
5.6 Laboratorium harus memiliki personil yang, terlepas
dari tanggung jawab lainnya, memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan
untuk menjalankan tugasnya, termasuk:
a) implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem
manajemen;
b) identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau
dari prosedur pelaksanaan kegiatan laboratorium;
c) inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan
penyimpangan tersebut;
d) melapor ke manajemen laboratorium mengenai kinerja
sistem manajemen dan kebutuhan perbaikan;
e) memastikan keefektifan kegiatan laboratorium.
5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:
a) komunikasi berlangsung mengenai keefektifan sistem
manajemen dan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan
lainnya;
b) integritas sistem manajemen terjaga saat terjadi
perubahan pada sistem manajemen
direncanakan dan diimplementasikan
6 persyaratan
sumber daya
6.1
Umum
Laboratorium harus menyediakan personil, fasilitas,
peralatan, sistem dan layanan pendukung yang diperlukan untuk mengelola dan
melaksanakan kegiatan laboratoriumnya.
6.2 Personil
6.2.1 Semua personil laboratorium, baik internal maupun
eksternal, yang dapat mempengaruhi kegiatan laboratorium harus bertindak tidak
memihak, berkompeten dan bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium.
6.2.2 Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan
kompetensi untuk setiap fungsi yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium,
termasuk persyaratan untuk pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan
teknis, keterampilan dan pengalaman.
6.2.3 Laboratorium harus memastikan bahwa personel
memiliki kompetensi untuk melakukan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung
jawab mereka dan untuk mengevaluasi signifikansi penyimpangan.
6.2.4 Pengelolaan laboratorium harus mengkomunikasikan
kepada personil tugas dan tanggung jawab mereka
dan pihak berwenang.
6.2.5 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan
catatan untuk:
a) menentukan persyaratan kompetensi;
b) pemilihan personil;
c) pelatihan personil;
d) pengawasan personil;
e) otorisasi personil;
f) pemantauan kompetensi personil.
6.2.6 Laboratorium memberi wewenang kepada personil untuk
melakukan kegiatan laboratorium yang spesifik, termasuk namun tidak terbatas
pada, berikut ini:
a) pengembangan, modifikasi, verifikasi dan validasi
metode;
b) analisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian atau
pendapat dan interpretasi;
c) melaporkan, meninjau dan memberi otorisasi hasil.
6.3 Fasilitas
dan kondisi lingkungan
6.3.1 Kondisi fasilitas dan lingkungan harus sesuai untuk
kegiatan laboratorium dan tidak mempengaruhi keabsahan hasilnya secara negatif.
CATATAN Pengaruh yang dapat mempengaruhi
keabsahan hasil dapat mencakup, namun tidak terbatas pada, kontaminasi mikroba,
debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, pasokan listrik, suhu,
suara dan getaran.
6.3.2 Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan
yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium harus didokumentasikan.
6.3.3 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan
mencatat kondisi lingkungan sesuai dengan spesifikasi, metode atau prosedur
yang relevan atau di mana mereka mempengaruhi keabsahan hasilnya.
6.3.4 Tindakan pengendalian fasilitas harus dilaksanakan,
dipantau dan ditinjau dan ditinjau secara berkala harus mencakup, namun tidak
terbatas pada:
a) akses dan penggunaan bidang yang mempengaruhi kegiatan
laboratorium;
b) pencegahan kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk
pada aktivitas laboratorium;
c) pemisahan efektif antara daerah dengan aktivitas
laboratorium yang tidak sesuai.
6.3.5 Bila laboratorium melakukan kegiatan laboratorium
di lokasi atau fasilitas di luar pengendalian permanen, harus memastikan bahwa
persyaratan yang berkaitan dengan fasilitas dan kondisi lingkungan dokumen ini
terpenuhi.
6.4 Peralatan
6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap
peralatan termasuk, namun tidak terbatas pada, instrumen pengukuran, perangkat lunak,
standar pengukuran, bahan referensi, data referensi, pereaksi, peralatan
konsumsi atau aparatus tambahan yang diperlukan untuk kinerja laboratorium yang
benar dan yang dapat mempengaruhi hasilnya
CATATAN 1 Banyak nama ada untuk bahan
referensi dan bahan referensi bersertifikat, termasuk standar acuan, standar
kalibrasi, bahan referensi standar dan bahan kontrol kualitas. Bahan referensi
dari produsen yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dilengkapi dengan lembar
informasi / sertifikat produk yang menentukan, antara karakteristik lain,
homogenitas dan stabilitas untuk properti tertentu dan untuk bahan referensi
bersertifikat, sifat yang ditentukan dengan nilai bersertifikat, ketidakpastian
pengukuran dan metrologi yang terkait. ketertelusuran. Bahan referensi harus
digunakan dari produsen yang memenuhi ISO 17034.
CATATAN 2 Panduan ISO 33 memberikan
panduan tentang pemilihan dan penggunaan bahan referensi. Panduan ISO 80
menyediakan panduan untuk menghasilkan bahan kontrol kualitas rumah.
6.4.2 Dalam kasus di mana laboratorium menggunakan
peralatan di luar kendali permanen, harus memastikan bahwa persyaratan untuk
peralatan dokumen ini terpenuhi.
6.4.3 Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan,
pengangkutan, penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang
direncanakan untuk memastikan berfungsinya dan mencegah kontaminasi atau
kerusakan.
6.4.4 Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan
sesuai dengan persyaratan yang ditentukan sebelumnya ditempatkan atau kembali
ke layanan.
6.4.5 Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus
mampu mencapai ketepatan pengukuran atau ketidakpastian pengukuran yang
diperlukan untuk memberikan hasil yang valid.
6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila:
- Ketepatan pengukuran atau ketidakpastian pengukuran
mempengaruhi validitas hasil yang dilaporkan, atau
- Kalibrasi peralatan diperlukan untuk membuat
ketertelusuran metrologi yang dilaporkan hasil.
CATATAN Jenis peralatan yang memiliki
efek pada keabsahan hasil yang dilaporkan dapat mencakup:
- yang digunakan untuk pengukuran
langsung pengukuran, mis. penggunaan keseimbangan untuk melakukan pengukuran
massa;
- yang digunakan untuk melakukan koreksi
terhadap nilai yang terukur, mis. pengukuran suhu;
- yang digunakan untuk mendapatkan hasil
pengukuran dihitung dari beberapa jumlah.
6.4.7 Laboratorium harus membuat program kalibrasi, yang
harus ditinjau ulang dan disesuaikan seperlunya untuk menjaga kepercayaan dalam
status kalibrasi.
6.4.8 Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi atau
yang memiliki jangka waktu validitas tertentu diberi label, diberi kode atau
diidentifikasi sehingga memungkinkan pengguna peralatan untuk segera
mengidentifikasi status kalibrasi atau masa berlaku.
6.4.9 Peralatan yang telah mengalami overloading atau
penanganan salah, memberikan hasil yang dipertanyakan, atau telah terbukti
cacat atau diluar persyaratan yang ditentukan, harus dikeluarkan dari layanan.
Ini harus diisolasi untuk mencegah penggunaan atau diberi label dengan jelas
atau ditandai sebagai tidak berfungsi sampai telah diverifikasi untuk melakukan
dengan benar. Laboratorium harus memeriksa dampak cacat atau penyimpangan dari
persyaratan yang ditentukan dan harus memulai pengelolaan prosedur kerja yang
tidak sesuai (lihat 7.10).
6.4.10 Bila pemeriksaan perantara diperlukan untuk
menjaga kepercayaan pada kinerja
peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai
prosedur.
6.4.11 Bila data material kalibrasi dan referensi
mencakup nilai referensi atau faktor koreksi, laboratorium harus memastikan
bahwa nilai referensi dan faktor koreksi diperbarui dan diterapkan, jika
sesuai, untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.
6.4.12 Laboratorium harus melakukan tindakan yang dapat
dilakukan untuk mencegah penyesuaian peralatan yang tidak diinginkan
dari hasil yang salah.
6.4.13 Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat
mempengaruhi aktivitas laboratorium. Catatan
harus mencakup hal-hal berikut, jika berlaku:
a) identitas
peralatan, termasuk perangkat lunak dan versi firmware;
b) nama pabrikan,
identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;
c) bukti verifikasi
bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan;
d) lokasi saat ini;
e) tanggal
kalibrasi, hasil kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal jatuh
tempo kalibrasi atau interval kalibrasi;
f) dokumentasi bahan
referensi, hasil, kriteria penerimaan, tanggal yang relevan dan jangka waktu
keabsahan;
g) rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan
sampai saat ini, jika relevan dengan kinerja
perlengkapan;
h) rincian kerusakan, kerusakan, modifikasi, atau
perbaikan, peralatan.
6.5 ketertelusuran
metrologi
6.5.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara
ketertelusuran metrologi dari hasil pengukurannya dengan menggunakan rangkaian
kalibrasi terdokumentasi yang tidak terputus, masing-masing berkontribusi
terhadap ketidakpastian pengukuran, yang menghubungkannya dengan referensi yang
sesuai.
CATATAN 1 Dalam Panduan ISO / IEC 99,
ketertelusuran metrologi didefinisikan sebagai "milik hasil pengukuran
dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan referensi melalui rantai kalibrasi tak
terputus yang terdokumentasi, masing-masing berkontribusi terhadap
ketidakpastian pengukuran".
CATATAN 2 Lihat Lampiran A untuk
informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi.
6.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa hasil
pengukuran dapat terlacak pada Sistem Internasional Unit (SI) melalui salah
satu dari berikut ini:
a) kalibrasi yang diberikan oleh laboratorium yang
kompeten;
CATATAN 1 Laboratorium yang memenuhi
persyaratan dokumen ini dianggap kompeten.
b) nilai bersertifikat dari bahan referensi
tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang kompeten dengan ketertelusuran
metrologi yang dinyatakan kepada SI;
CATATAN 2 Produsen bahan referensi yang
memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap demikian kompeten.
c) realisasi langsung unit SI yang dipastikan dengan
perbandingan, secara langsung atau tidak langsung, dengan nasional atau standar
internasional.
CATATAN 3 Rincian realisasi praktis dari
definisi beberapa unit penting diberikan dalam brosur SI.
6.5.3 Bila ketertelusuran metrologi ke unit SI tidak
dapat dilakukan secara teknis, laboratorium harus menunjukkan penelusuran
metrologi ke referensi yang sesuai, mis.
a) nilai sertifikasi bahan referensi tersertifikasi yang
diberikan oleh produsen yang kompeten;
b) hasil prosedur pengukuran referensi, metode yang
ditentukan atau standar konsensus yang dijelaskan dan diterima dengan jelas
sehingga memberikan hasil pengukuran yang sesuai untuk tujuan penggunaannya dan
dipastikan dengan perbandingan yang sesuai.
6.6 Produk dan
layanan yang disediakan secara eksternal
6.6.1 Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk
dan layanan yang disediakan secara eksternal yang sesuai yang digunakan untuk
kegiatan laboratorium, bila produk dan layanan tersebut:
a) dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan
laboratorium;
b) disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke
pelanggan oleh laboratorium, sebagaimana diterima dari penyedia eksternal;
c) digunakan untuk mendukung operasi laboratorium.
CATATAN Produk dapat mencakup, misalnya,
standar pengukuran dan peralatan, peralatan tambahan, bahan habis pakai dan
bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan kalibrasi, layanan
sampling, layanan pengujian, layanan pemeliharaan peralatan dan peralatan,
layanan pengujian profisiensi dan layanan penilaian dan audit.
6.6.2 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan
catatan untuk:
a) menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan
laboratorium untuk produk dan layanan yang disediakan secara eksternal;
b) menentukan kriteria untuk evaluasi, seleksi,
pemantauan kinerja dan evaluasi ulang dari penyedia eksternal;
c) memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan
secara eksternal sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan laboratorium, atau
bila berlaku, sesuai persyaratan yang relevan dari dokumen ini, sebelum
digunakan atau diserahkan langsung kepada pelanggan;
d) mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi,
pemantauan kinerja dan evaluasi ulang terhadap
penyedia eksternal.
6.6.3 Laboratorium harus mengkomunikasikan persyaratannya
kepada penyedia eksternal untuk:
a) produk dan layanan yang akan disediakan;
b) kriteria penerimaan;
c) kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang
dibutuhkan;
d) kegiatan yang laboratorium, atau pelanggannya,
bermaksud untuk dilakukan di penyedia eksternal
tempat.
7 persyaratan
proses
7.1 kaji ulang
permintaan, tender dan kontrak
7.1.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk meninjau
permintaan, tender dan kontrak. Itu prosedur harus memastikan bahwa:
a) persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami
secara memadai;
b) laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk
memenuhi persyaratan;
c) di mana penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6
diterapkan dan laboratorium menyarankan pelanggan dari kegiatan laboratorium
spesifik yang akan dilakukan oleh penyedia eksternal dan mendapatkan
persetujuan dari pelanggan;
CATATAN 1 Diakui bahwa aktivitas
laboratorium yang disediakan secara eksternal dapat terjadi bila:
- Laboratorium memiliki sumber daya dan
kompetensi untuk melakukan aktivitas, namun, untuk alasan yang tak terduga
tidak dapat melakukan hal ini sebagian atau penuh;
- laboratorium tidak memiliki sumber daya
atau kompetensi untuk melakukan aktivitasnya.
d) metode atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu
memenuhi persyaratan pelanggan.
CATATAN 2 Untuk pelanggan internal atau
rutin, ulasan permintaan, tender dan kontrak dapat dilakukan dengan prosedur
sederhana
7.1.2 Laboratorium harus memberi tahu pelanggan bila
metode yang diminta oleh pelanggan adalah dianggap usang atau ketinggalan
zaman.
7.1.3 Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan
spesifikasi atau standar untuk pengujian atau kalibrasi (misal: pass / fail,
in-tolerance / out-of-tolerance) spesifikasi atau standar, dan peraturan
keputusan harus didefinisikan secara jelas. Kecuali melekat dalam spesifikasi
yang diminta atau standar, Aturan keputusan yang dipilih harus dikomunikasikan
kepada, dan disepakati dengan, pelanggan.
CATATAN Untuk panduan lebih lanjut
tentang pernyataan kesesuaian, lihat Pedoman ISO / IEC 98-4.
7.1.4 Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan
kontrak harus diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Setiap
kontrak harus diterima baik ke laboratorium dan pelanggan. Penyimpangan yang
diminta oleh pelanggan tidak akan mempengaruhi integritas laboratorium atau
keabsahan hasilnya.
7.1.5 Nasabah diberitahu tentang penyimpangan dari
kontrak.
7.1.6 Jika suatu kontrak diubah setelah pekerjaan
dimulai, peninjauan kontrak harus diulang dan
setiap amandemen harus dikomunikasikan ke semua personil
yang terkena dampak.
7.1.7 Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan
atau perwakilan mereka untuk mengklarifikasi permintaan pelanggan dan dalam
memantau kinerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilakukan.
CATATAN Kerjasama tersebut dapat
mencakup:
a) menyediakan akses yang wajar ke
wilayah laboratorium yang relevan untuk menyaksikan kegiatan laboratorium
khusus pelanggan;
b) persiapan, pengemasan, dan pengiriman
barang yang dibutuhkan oleh pelanggan untuk keperluan verifikasi.
7.1.8 Rekaman review, termasuk perubahan signifikan,
harus dipertahankan. Catatan juga harus disimpan dalam diskusi terkait dengan
pelanggan yang berkaitan dengan persyaratan pelanggan atau hasil kegiatan
laboratorium.
7.2 Seleksi,
verifikasi dan validasi metode
7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode
7.2.1.1 Laboratorium harus menggunakan metode dan
prosedur yang sesuai untuk semua aktivitas laboratorium dan, jika sesuai, untuk
evaluasi ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik untuk analisis data.
CATATAN "Metode" yang digunakan
dalam dokumen ini dapat dianggap sama dengan istilah "prosedur
pengukuran" sebagaimana didefinisikan dalam Pedoman ISO / IEC 99.
7.2.1.2 Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung,
seperti instruksi, standar, manual dan data referensi yang relevan dengan
kegiatan laboratorium, harus selalu diperbaharui sampai saat ini dan harus
segera tersedia bagi personil (lihat 8.3).
Laboratorium harus memastikan bahwa ia menggunakan versi
metode valid terbaru kecuali jika tidak sesuai atau mungkin untuk melakukannya.
Bila diperlukan, penerapan metode ini harus dilengkapi dengan rincian tambahan
untuk memastikan penerapan yang konsisten.
CATATAN Standar internasional, regional
atau nasional atau spesifikasi lain yang diketahui yang mengandung informasi
yang cukup dan ringkas tentang bagaimana melakukan kegiatan laboratorium tidak
perlu dilengkapi atau ditulis ulang sebagai prosedur internal jika standar ini
ditulis sedemikian rupa sehingga dapat digunakan oleh operasi personil di
laboratorium Hal ini diperlukan untuk memberikan dokumentasi tambahan untuk
langkah-langkah opsional dalam metode atau rincian tambahan.
7.2.1.4 Bila pelanggan tidak menentukan metode yang akan
digunakan, laboratorium harus memilih metode yang tepat dan memberi tahu
pelanggan tentang metode yang dipilih. Metode yang diterbitkan baik dalam
standar internasional, regional atau nasional, atau oleh organisasi teknis yang
memiliki reputasi baik, atau teks ilmiah atau jurnal yang relevan, atau seperti
yang ditentukan oleh produsen peralatan, direkomendasikan. Metode yang
dikembangkan atau dimodifikasi laboratorium juga dapat digunakan.
7.2.1.5 Laboratorium harus memverifikasi bahwa ia dapat
melakukan metode dengan benar sebelum mengenalkannya dengan memastikan bahwa ia
dapat mencapai kinerja yang diinginkan. Rekaman
verifikasi harus disimpan. Jika metode direvisi oleh badan penerbit, verifikasi
harus diulang sejauh diperlukan.
7.2.1.6 Bila diperlukan pengembangan metode, ini
merupakan kegiatan yang direncanakan dan harus diberikan kepada personil yang
kompeten yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai. Sebagai hasil
pengembangan metode, peninjauan berkala dilakukan untuk memastikan bahwa
kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Setiap modifikasi rencana pengembangan
harus disetujui dan diotorisasi.
7.2.1.7 Penyimpangan dari metode untuk semua aktivitas
laboratorium hanya akan terjadi jika penyimpangan telah didokumentasikan, dibenarkan
secara teknis, disahkan, dan diterima oleh pelanggan.
CATATAN Penerimaan pelanggan penyimpangan dapat
disepakati terlebih dahulu dalam kontrak.
7.2.2 Validasi metode
7.2.2.1 Laboratorium harus memvalidasi metode
non-standar, metode yang dikembangkan oleh laboratorium dan metode standar yang
digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan atau dimodifikasi. Validasi harus
seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan aplikasi atau bidang aplikasi
yang diberikan.
CATATAN 1 Validasi dapat mencakup prosedur
pengambilan contoh, penanganan dan pengangkutan barang uji atau kalibrasi.
CATATAN 2 Teknik yang digunakan untuk validasi metode dapat berupa salah satu
dari, atau kombinasi dari, berikut ini:
a) kalibrasi atau evaluasi bias dan
presisi menggunakan standar acuan atau bahan referensi;
b) penilaian sistematis terhadap
faktor-faktor yang mempengaruhi hasil;
c) metode pengujian ketahanan melalui
variasi parameter yang dikontrol, seperti suhu inkubator,
volume dibagikan;
d) perbandingan hasil yang dicapai dengan
metode divalidasi lainnya;
e) perbandingan antar laboratorium;
f) evaluasi ketidakpastian pengukuran
hasil berdasarkan pemahaman tentang prinsip teoritis
dari metode dan pengalaman praktis dari
kinerja sampling atau metode uji.
7.2.2.2 Bila perubahan dilakukan terhadap metode yang
divalidasi, pengaruh perubahan tersebut harus ditentukan dan bila terbukti
mempengaruhi validasi asli, diperlukan validasi metode baru.
7.2.2.3 Karakteristik kinerja metode divalidasi yang
dinilai untuk tujuan penggunaan, harus relevan dengan kebutuhan pelanggan dan
konsisten dengan persyaratan yang ditentukan.
CATATAN Karakteristik kinerja dapat
mencakup, namun tidak terbatas pada, kisaran pengukuran, akurasi,
ketidakpastian pengukuran hasil, batas deteksi, batas kuantifikasi,
selektifitas metode, linieritas, pengulangan atau reproduktifitas, ketahanan
terhadap pengaruh eksternal atau silang. -sensitivitas terhadap gangguan dari
matriks sampel atau benda uji, dan bias.
7.2.2.4 Laboratorium harus menyimpan catatan validasi
berikut ini:
a) prosedur validasi yang digunakan;
b) spesifikasi persyaratan;
c) penentuan karakteristik kinerja metode;
d) hasil yang diperoleh;
e) pernyataan tentang keabsahan metode, yang merinci
kesesuaiannya untuk tujuan penggunaan.
7.3 Sampling
7.3.1 Laboratorium harus memiliki rencana dan metode
pengambilan sampel bila dilakukan pengambilan contoh zat, bahan atau produk
untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya. Metode pengambilan sampel harus
memperhatikan faktor-faktor yang harus dikontrol untuk memastikan keabsahan
hasil pengujian atau kalibrasi berikutnya. Rencana dan metode sampling harus
tersedia di lokasi pengambilan sampel. Rencana sampling harus, kapanpun masuk
akal, berdasarkan metode statistik yang sesuai.
7.3.2 Metode pengambilan contoh harus menjelaskan:
a) pemilihan sampel atau lokasi;
b) rencana sampling;
c) persiapan dan pengolahan sampel dari bahan, bahan atau
produk untuk menghasilkan yang dibutuhkan item untuk pengujian atau kalibrasi
berikutnya.
CATATAN Saat diterima di laboratorium,
penanganan lebih lanjut dapat diperlukan seperti yang ditentukan pada 7.4.
7.3.3 Laboratorium harus menyimpan catatan data sampling
yang merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi yang dilakukan. catatan-catatan
ini harus mencakup, jika relevan:
a) mengacu pada metode sampling yang digunakan;
b) tanggal dan waktu sampling;
c) data untuk mengidentifikasi dan menggambarkan sampel
(misalnya nomor, jumlah, nama);
d) identifikasi personil yang melakukan pengambilan
sampel;
e) identifikasi peralatan yang digunakan;
f) kondisi lingkungan atau transportasi;
g) diagram atau cara setara lainnya untuk
mengidentifikasi lokasi sampling bila sesuai;
h) penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari metode
sampling dan rencana sampling.
7.4 Penanganan item
uji atau kalibrasi
7.4.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk
pengangkutan, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, penyimpanan,
dan pembuangan atau pengembalian barang uji atau kalibrasi, termasuk semua
persyaratan yang diperlukan untuk melindungi integritas dari barang uji atau
kalibrasi, dan untuk melindungi kepentingan laboratorium dan pelanggan.
Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghindari kerusakan, kontaminasi,
kehilangan atau kerusakan pada barang selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan / menunggu, dan persiapan untuk, pengujian atau kalibrasi. Petunjuk penanganan yang disertakan dengan item harus
diikuti.
7.4.2 Laboratorium harus memiliki sistem untuk
identifikasi item uji atau kalibrasi yang tidak ambigu. Identifikasi harus
dipertahankan sementara item tersebut berada di bawah tanggung jawab
laboratorium. Sistem harus memastikan bahwa barang tidak akan menjadi bingung
secara fisik atau bila dirujuk dalam catatan atau dokumen lainnya. Sistem
harus, jika sesuai, mengakomodasi sub-divisi dari item atau kelompok barang dan
pengalihan barang.
7.4.3 Setelah menerima barang uji atau kalibrasi,
penyimpangan dari kondisi tertentu harus dicatat. Bila ada keraguan tentang
kesesuaian suatu barang untuk pengujian atau kalibrasi, atau bila barang tidak
sesuai dengan deskripsi yang diberikan, laboratorium harus berkonsultasi dengan
pelanggan untuk mendapatkan instruksi lebih lanjut sebelum melanjutkan dan
harus mencatat hasil konsultasi ini. Bila pelanggan memerlukan barang yang akan
diuji atau dikalibrasi untuk mengakui penyimpangan dari kondisi tertentu,
laboratorium harus menyertakan sanggahan dalam laporan yang menunjukkan hasil
mana yang mungkin terpengaruh oleh penyimpangan tersebut.
7.4.4 Bila barang perlu disimpan atau dikondisikan dalam
kondisi lingkungan tertentu, hal ini
kondisi harus dipelihara, dipantau dan dicatat.
7.5 Catatan
teknis
7.5.1 Laboratorium harus memastikan bahwa catatan teknis
untuk setiap aktivitas laboratorium mengandung hasil, laporkan dan informasi
yang memadai untuk memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi faktor-faktor yang
mempengaruhi hasil pengukuran dan ketidakpastian pengukuran terkait dan
memungkinkan pengulangan aktivitas laboratorium dalam kondisi sedekat mungkin
dengan yang asli. Catatan teknis meliputi tanggal dan identitas personil yang
bertanggung jawab atas setiap kegiatan laboratorium dan untuk memeriksa data
dan hasil. Pengamatan, data dan perhitungan asli harus dicatat pada saat dibuat
dan harus diidentifikasi dengan tugas tertentu.
7.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa amandemen
terhadap catatan teknis dapat dilacak ke versi sebelumnya atau pengamatan asli.
Baik data dan arsip asli dan yang telah diubah harus disimpan, termasuk tanggal
perubahan, indikasi aspek yang berubah dan personil yang bertanggung jawab atas
perubahan tersebut.
7.6 Evaluasi
ketidakpastian pengukuran
7.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi
terhadap ketidakpastian pengukuran. Saat mengevaluasi ketidakpastian
pengukuran, semua kontribusi yang penting, termasuk yang timbul dari
pengambilan sampel, harus diperhitungkan dengan menggunakan metode analisis
yang sesuai.
7.6.2 Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk
peralatannya sendiri, harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua
kalibrasi.
7.6.3 Pemeriksaan laboratorium yang dilakukan harus
mengevaluasi ketidakpastian pengukuran. Bila metode uji menghalangi evaluasi
ketidakpastian pengukuran secara ketat, estimasi harus dilakukan berdasarkan
pemahaman terhadap prinsip teoritis atau pengalaman praktis dari kinerja metode
ini.
CATATAN 1 Dalam kasus-kasus di mana
metode uji yang diakui dengan baik menentukan batasan nilai sumber utama
ketidakpastian pengukuran dan menentukan bentuk penyajian hasil yang dihitung,
laboratorium dianggap telah memenuhi 7.6.3 dengan mengikuti metode uji dan
instruksi pelaporan
CATATAN 2 Untuk metode tertentu dimana
ketidakpastian pengukuran hasil telah ditetapkan dan diverifikasi, tidak perlu
mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk setiap hasil jika laboratorium
dapat menunjukkan bahwa faktor-faktor yang mempengaruhi kritis diidentifikasi
terkendali.
CATATAN 3 Untuk informasi lebih lanjut,
lihat ISO / IEC Guide 983, ISO 5725 dan ISO 21748.
7.7 Memastikan
validitas hasil
7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau
keabsahan hasil. Data yang dihasilkan harus dicatat sedemikian rupa sehingga
tren dapat dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan
untuk meninjau hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan
harus mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada:
a) penggunaan bahan referensi atau bahan kontrol
kualitas;
b) penggunaan instrumentasi alternatif yang telah
dikalibrasi untuk memberikan hasil yang dapat dilacak;
c) pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian;
d) penggunaan cek atau standar kerja dengan diagram
kontrol, jika ada;
e) pemeriksaan antara alat ukur;
f) mereplikasi tes atau kalibrasi dengan menggunakan
metode yang sama atau berbeda;
g) pengujian ulang atau rekalibrasi ulang barang yang
ditahan;
h) korelasi hasil untuk karakteristik item yang berbeda;
i) meninjau hasil yang dilaporkan;
j) perbandingan intralaboratory;
k) pengujian sampel buta.
7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya jika
dibandingkan dengan hasil laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai.
Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, namun tidak
terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut:
a) partisipasi dalam uji profisiensi;
CATATAN ISO / IEC 17043 berisi informasi
tambahan tentang tes profisiensi dan alat uji profisiensi. Penyedia uji
profisiensi yang memenuhi persyaratan ISO / IEC 17043 dinilai kompeten.
b) partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium
selain uji profisiensi.
7.7.3 Data kegiatan pemantauan harus dianalisis,
digunakan untuk mengendalikan dan, jika ada, memperbaiki kegiatan laboratorium.
Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan ditemukan berada di luar
kriteria yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan yang tepat harus dilakukan
untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.
7.8 Pelaporan
hasil
7.8.1 Umum
7.8.1.1 Hasilnya harus ditinjau dan diberi wewenang
sebelum dilepaskan.
Hasilnya harus diberikan secara akurat, jelas, tidak
ambigu dan obyektif, biasanya dalam laporan (misalnya laporan pengujian atau
sertifikat kalibrasi atau laporan pengambilan sampel) dan harus mencakup semua
informasi yang disepakati dengan pelanggan dan diperlukan untuk menafsirkan
hasilnya dan semua informasi yang dibutuhkan oleh metode yang digunakan. Semua laporan
yang dikeluarkan harus disimpan sebagai catatan teknis.
CATATAN 1 Untuk keperluan dokumen ini,
laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi kadang-kadang disebut sebagai
sertifikat uji dan laporan kalibrasi.
CATATAN 2 Laporan dapat diterbitkan
sebagai hard copy atau dengan sarana elektronik, asalkan persyaratan ini dokumen
terpenuhi
7.8.1.2 Bila setuju dengan pelanggan, hasilnya dapat
dilaporkan dengan cara yang disederhanakan. Apa saja informasi yang tercantum dalam 7.8.2 sampai
7.8.7 yang tidak dilaporkan ke pelanggan harus tersedia.
7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (uji, kalibrasi atau
sampling)
7.8.2.1 Setiap laporan setidaknya memuat informasi
berikut, kecuali laboratorium memiliki alasan yang benar untuk tidak melakukan
hal tersebut, sehingga meminimalkan kemungkinan terjadinya kesalahpahaman atau
penyalahgunaan:
a) judul (misalnya "Laporan Uji",
"Sertifikat Kalibrasi" atau "Laporan Sampling");
b) nama dan alamat laboratorium;
c) lokasi kinerja kegiatan laboratorium, termasuk bila
dilakukan di fasilitas pelanggan atau di tempat-tempat yang jauh dari fasilitas
permanen laboratorium, atau di fasilitas sementara atau mobile yang terkait;
d) identifikasi unik bahwa semua komponennya diakui
sebagai bagian dari laporan lengkap dan identifikasi yang jelas akan akhir;
e) nama dan informasi kontak pelanggan; f) identifikasi
metode yang digunakan;
g) deskripsi, identifikasi yang tidak ambigu, dan bila
diperlukan, kondisi barang;
h) tanggal penerimaan barang uji atau kalibrasi, dan
tanggal pengambilan sampel, dimana ini sangat penting
keabsahan dan penerapan hasil;
i) tanggal kinerja kegiatan laboratorium;
j) tanggal penerbitan laporan;
k) mengacu pada rencana sampling dan metode pengambilan
sampel yang digunakan oleh laboratorium atau badan lain yang relevan dengan
keabsahan atau penerapan hasil;
l) pernyataan yang menyatakan bahwa hasilnya hanya
terkait dengan item yang diuji, dikalibrasi atau dijadikan sampel;
m) hasil dengan, jika sesuai, satuan pengukuran;
n) penambahan, penyimpangan, atau pengecualian dari
metode;
o) identifikasi orang yang memberi otorisasi atas
laporan;
p) identifikasi yang jelas saat hasilnya berasal dari
penyedia eksternal.
Laboratorium harus menyertakan pernyataan yang
menyebutkan bahwa laporan tersebut tidak boleh diproduksi ulang kecuali secara
lengkap, tanpa persetujuan laboratorium.
7.8.2.2 Laboratorium bertanggung jawab atas semua
informasi yang diberikan dalam laporan, kecuali bila informasi diberikan oleh
pelanggan. Data yang diberikan oleh pelanggan harus diidentifikasi dengan
jelas. Selain itu, disclaimer harus dimasukkan ke dalam laporan saat informasi
dipasok oleh pelanggan dan dapat mempengaruhi keabsahan hasil. Bila
laboratorium tidak bertanggung jawab atas tahap sampling (misalnya sampel telah
disediakan oleh pelanggan), harus dinyatakan dalam laporan bahwa hasilnya
berlaku untuk sampel yang diterima.
7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian
7.8.3.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2,
laporan pengujian harus, jika diperlukan untuk
interpretasi hasil tes, meliputi:
a) informasi tentang kondisi uji tertentu, seperti
kondisi lingkungan;
b) jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan
atau spesifikasi (lihat 7.8.6);
c) jika memungkinkan, ketidakpastian pengukuran disajikan
dalam unit yang sama dengan pengukuran
atau dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan
(misalnya persentase) bila:
- relevan dengan validitas atau penerapan hasil
pengujian;
- instruksi pelanggan jadi membutuhkan, atau
- ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kesesuaian
dengan batas spesifikasi;
d) bila sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7);
e) informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh
metode, otoritas, pelanggan atau
kelompok pelanggan.
7.8.3.2 Bila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan
pengambilan sampel, laporan pengujian harus memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan
untuk interpretasi hasil tes.
7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi
7.8.4.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2,
sertifikat kalibrasi harus mencakup berikut:
a) ketidakpastian pengukuran hasil pengukuran yang
disajikan di unit yang sama dengan pengukuran atau dalam istilah yang berkaitan
dengan pengukuran dan (misalnya persen);
CATATAN Menurut JCGM 200: 2012, hasil
pengukuran umumnya dinyatakan sebagai nilai kuantitas terukur tunggal termasuk
unit pengukuran dan ketidakpastian pengukuran.
b) kondisi (misalnya lingkungan) di mana kalibrasi dibuat
yang memiliki pengaruh terhadap hasil pengukuran;
c) pernyataan yang mengidentifikasi bagaimana pengukuran
dapat terlacak secara metrologi (lihat Lampiran A);
d) hasil sebelum dan sesudah penyesuaian atau perbaikan,
jika tersedia;
e) bila relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan
atau spesifikasi (lihat 7.8.6); f) bila sesuai, pendapat dan interpretasi
(lihat 7.8.7).
7.8.4.2 Apabila laboratorium bertanggung jawab atas
kegiatan pengambilan sampel, sertifikat kalibrasi harus dipenuhi persyaratan
yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan untuk interpretasi hasil uji.
7.8.4.3 Label sertifikat kalibrasi atau kalibrasi tidak
mengandung rekomendasi apapun pada interval kalibrasi kecuali jika hal ini
telah disepakati dengan pelanggan.
7.8.5 Pelaporan sampel - persyaratan khusus
Dimana laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan
pengambilan sampel, selain persyaratan yang tercantum di 7.8.2, laporan harus
mencakup hal-hal berikut, jika diperlukan untuk menafsirkan hasil:
a) tanggal pengambilan sampel;
b) identifikasi unik dari item atau bahan sampel
(termasuk nama produsen, model atau jenis sebutan dan nomor seri yang sesuai);
c) lokasi sampling, termasuk diagram, sketsa atau foto;
d) referensi ke rencana sampling dan metode sampling;
e) rincian kondisi lingkungan selama sampling yang
mempengaruhi interpretasi hasil pengujian;
f) informasi yang diperlukan untuk mengevaluasi
ketidakpastian pengukuran untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya.
7.8.6 Pernyataan pelaporan kesesuaian
7.8.6.1 Bila pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi
atau standar disediakan, laboratorium harus mendokumentasikan peraturan
keputusan yang digunakan, dengan mempertimbangkan tingkat risiko (seperti
dugaan menerima dan menolak palsu dan asumsi statistik) yang terkait dengan
peraturan keputusan yang dipekerjakan. dan menerapkan aturan keputusan.
CATATAN Apabila peraturan keputusan
ditentukan oleh pelanggan, peraturan atau dokumen normatif, pertimbangan
tingkat risiko lebih lanjut tidak diperlukan.
7.8.6.2 Laboratorium harus melaporkan pernyataan
kesesuaian, sehingga pernyataan tersebut dengan jelas mengidentifikasi:
a) yang menghasilkan pernyataan kesesuaian berlaku;
b) spesifikasi, standar atau bagian mana yang terpenuhi
atau tidak terpenuhi;
c) aturan keputusan diterapkan (kecuali jika melekat pada
spesifikasi atau standar yang diminta).
CATATAN Untuk informasi lebih lanjut,
lihat Panduan ISO / IEC 984.
7.8.7 Melaporkan pendapat dan interpretasi
7.8.7.1 Bila pendapat dan interpretasi diungkapkan,
laboratorium harus memastikan bahwa hanya personil yang berwenang untuk
mengekspresikan pendapat dan interpretasi yang melepaskan pernyataan
masing-masing. Laboratorium harus mendokumentasikan dasar dimana pendapat dan
interpretasi telah dilakukan.
CATATAN Penting untuk membedakan pendapat
dan interpretasi dari pernyataan inspeksi dan sertifikasi produk sebagaimana
dimaksud dalam ISO / IEC 17020 dan ISO / IEC 17065, dan dari pernyataan sesuai
sebagaimana dimaksud pada 7.8.6.
7.8.7.2 Pendapat dan interpretasi yang diungkapkan dalam
laporan harus didasarkan pada hasil yang diperoleh
dari barang yang diuji atau dikalibrasi dan harus
diidentifikasi dengan jelas.
7.8.7.3 Bila pendapat dan interpretasi dikomunikasikan
secara langsung melalui dialog dengan pelanggan,
catatan dialog harus dipertahankan.
7.8.8 Amandemen terhadap laporan
7.8.8.1 Bila sebuah laporan yang dikeluarkan perlu
diubah, diubah atau dikeluarkan kembali, setiap perubahan informasi harus
diidentifikasi secara jelas dan, jika perlu, alasan perubahan tersebut termasuk
dalam laporan.
7.8.8.2 Perubahan atas laporan setelah diterbitkan hanya
dibuat dalam bentuk dokumen lebih lanjut, atau transfer data, yang mencakup
pernyataan "Perubahan terhadap Laporan, nomor seri ... [atau yang
dinyatakan lain]", atau yang setara bentuk kata-kata.
Perubahan tersebut harus memenuhi semua persyaratan
dokumen ini.
7.8.8.3 Bila perlu mengeluarkan laporan baru yang
lengkap, ini harus diidentifikasi dan ditetapkan secara unik
berisi referensi ke aslinya yang digantikannya.
7.9 Keluhan
7.9.1 Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi
untuk menerima, mengevaluasi dan membuat keputusan
keluhan.
7.9.2 Uraian tentang proses penanganan pengaduan harus
tersedia bagi pihak yang berkepentingan berdasarkan permintaan. Setelah
menerima keluhan, laboratorium harus mengkonfirmasi apakah keluhan tersebut
berkaitan dengan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawabnya dan, jika
memang, harus mengatasinya. Laboratorium bertanggung jawab atas semua keputusan
di semua tingkat proses penanganan pengaduan.
7.9.3 Proses penanganan pengaduan harus mencakup paling
tidak unsur dan metode berikut ini:
a) deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi,
menyelidiki keluhan, dan memutuskan apa tindakan harus diambil sebagai
tanggapan terhadapnya;
b) Melacak dan mencatat keluhan, termasuk tindakan yang
dilakukan untuk mengatasinya;
c) memastikan bahwa tindakan yang tepat diambil.
7.9.4 Laboratorium yang menerima pengaduan bertanggung
jawab untuk mengumpulkan dan memverifikasi semua informasi yang diperlukan
untuk memvalidasi pengaduan.
7.9.5 Bila memungkinkan, laboratorium harus mengakui penerimaan
keluhan, dan memberikan
pengadu dengan laporan kemajuan dan hasilnya.
7.9.6 Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pelapor
harus dilakukan oleh, atau ditinjau dan disetujui oleh, individu yang tidak
dilibatkan dalam kegiatan laboratorium asli yang bersangkutan.
CATATAN Ini dapat dilakukan oleh personil eksternal.
7.9.7 Bila memungkinkan, laboratorium harus memberikan
pemberitahuan resmi atas akhir penanganan pengaduan kepada penggugat
7.10 Pekerjaan
tidak sesuai
7.10.1 Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus
dilaksanakan bila ada aspek dari kegiatan laboratorium atau hasil dari
pekerjaan ini yang tidak sesuai dengan prosedurnya sendiri atau persyaratan
yang disepakati pelanggan (misalnya peralatan atau kondisi lingkungan berada di
luar batas yang ditentukan , hasil pemantauan gagal memenuhi kriteria yang
ditentukan). Prosedur harus memastikan bahwa:
a) tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan
pekerjaan yang tidak sesuai didefinisikan;
b) tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi
pekerjaan dan menahan laporan, jika diperlukan) didasarkan pada tingkat risiko
yang ditetapkan oleh laboratorium;
c) evaluasi dibuat dari signifikansi pekerjaan yang tidak
sesuai, termasuk analisis dampak terhadap hasil sebelumnya;
d) keputusan diambil atas penerimaan kerja yang tidak
sesuai;
e) bila diperlukan, pelanggan diberitahu dan pekerjaan
ditarik kembali;
f) tanggung jawab untuk mengotorisasi dimulainya kembali
pekerjaan didefinisikan.
7.10.2 Laboratorium harus menyimpan catatan pekerjaan dan
tindakan yang tidak sesuai sebagaimana ditentukan dalam 7.10.1, peluru b) untuk
f)
7.10.3 Apabila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang
tidak sesuai dapat terjadi lagi, atau ada keraguan tentang kesesuaian operasi
laboratorium dengan sistem manajemennya sendiri, laboratorium harus menerapkan
tindakan korektif.
7.11 Pengendalian pengelolaan data dan informasi
7.11.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap data
dan informasi yang dibutuhkan untuk melakukan laboratorium
kegiatan.
7.11.2 Sistem manajemen informasi laboratorium yang
digunakan untuk pengumpulan, pengolahan, pencatatan, pelaporan, penyimpanan
atau pengambilan data harus divalidasi untuk fungsionalitas, termasuk
berfungsinya antarmuka dalam sistem pengelolaan informasi laboratorium oleh laboratorium
sebelum pengantar Kapan pun ada perubahan, termasuk konfigurasi perangkat lunak
laboratorium atau modifikasi perangkat lunak off-the-shelf komersial, mereka
harus diberi wewenang, didokumentasikan dan divalidasi sebelum
diimplementasikan.
CATATAN 1 Dalam dokumen ini "sistem
manajemen informasi laboratorium" mencakup pengelolaan data dan informasi
yang terdapat dalam sistem komputerisasi dan non-komputer. Beberapa persyaratan
dapat lebih berlaku untuk sistem komputer daripada sistem yang tidak terkomputerisasi.
CATATAN 2 Perangkat lunak offtheshelf
komersial yang digunakan secara umum dalam jangkauan aplikasi yang dirancang
bisa jadi dianggap cukup divalidasi.
7.11.3 Sistem manajemen informasi laboratorium harus:
a) dilindungi dari akses yang tidak sah;
b) dilindungi terhadap gangguan dan kerugian;
c) dioperasikan di lingkungan yang sesuai dengan
spesifikasi pemasok atau laboratorium atau, dalam kasus sistem yang tidak
terkomputerisasi, menyediakan kondisi yang melindungi keakuratan pencatatan dan
transkripsi manual;
d) dipertahankan dengan cara yang menjamin integritas
data dan informasi;
e) termasuk kegagalan sistem perekaman dan tindakan
segera dan korektif yang sesuai.
7.11.4 Bila sistem pengelolaan informasi laboratorium
dikelola dan dipelihara di luar lokasi atau melalui penyedia eksternal,
laboratorium harus memastikan bahwa penyedia atau operator sistem mematuhi
semua persyaratan yang berlaku dari dokumen ini.
7.11.5 Laboratorium harus memastikan bahwa instruksi,
manual dan data referensi yang relevan dengan sistem manajemen informasi
laboratorium tersedia bagi personil.
7.11.6 Perhitungan dan transfer data harus diperiksa
secara tepat dan sistematis.
8 Persyaratan
sistem manajemen
8.1 Pilihan
8.1.1 Umum
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan,
menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang mampu mendukung dan menunjukkan
pencapaian konsisten dari persyaratan dokumen ini dan memastikan kualitas hasil
laboratorium. Selain memenuhi persyaratan Klausul 4 sampai 7, laboratorium harus
menerapkan sistem manajemen sesuai dengan Opsi A atau Opsi B.
Perhatikan Lihat Lampiran B untuk informasi lebih lanjut.
8.1.2 Opsi A
Minimal, sistem manajemen laboratorium harus
memperhatikan hal berikut:
- dokumentasi sistem manajemen (lihat 8.2);
- kontrol dokumen sistem manajemen (lihat 8.3);
- kontrol catatan (lihat 8.4);
- tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat
8.5);
- perbaikan (lihat 8.6);
- tindakan korektif (lihat 8.7);
- audit internal (lihat 8.8);
- tinjauan manajemen (lihat 8.9).
8.1.3 Opsi B
Laboratorium yang telah menetapkan dan memelihara sistem
manajemen, sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan
menunjukkan pemenuhan persyaratan klausula 4 sampai 7 yang konsisten, juga
memenuhi setidaknya maksud dari sistem manajemen. persyaratan yang ditentukan
dalam 8.2 sampai 8,9.
8.2 Dokumentasi
sistem manajemen (Opsi A)
8.2.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan,
mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan dan tujuan untuk pemenuhan tujuan
dokumen ini dan harus memastikan bahwa kebijakan dan tujuan diakui dan
diterapkan di semua tingkat organisasi laboratorium.
8.2.2 Kebijakan dan tujuan harus memenuhi kompetensi,
ketidakberpihakan dan operasi laboratorium yang konsisten.
8.2.3 Manajemen laboratorium harus memberikan bukti
komitmen terhadap pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan untuk
terus meningkatkan efektivitasnya.
8.2.4 Semua dokumentasi, proses, sistem, catatan, yang
terkait dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini harus disertakan, dirujuk
dari, atau terkait dengan sistem manajemen.
8.2.5 Semua personil yang terlibat dalam kegiatan
laboratorium harus memiliki akses ke bagian-bagian dokumentasi sistem manajemen
dan informasi terkait yang dapat diterapkan untuk tanggung jawab mereka.
8.3 Pengendalian
dokumen sistem manajemen (Opsi A)
8.3.1 Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal
dan eksternal) yang berkaitan dengan pemenuhan dokumen ini.
CATATAN Dalam konteks ini,
"dokumen" dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi,
petunjuk produsen, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan,
memorandum, gambar, rencana, dll. Hal ini dapat dilakukan di berbagai media,
seperti hard salinan atau digital.
8.3.2 Laboratorium harus memastikan bahwa:
a) dokumen disetujui untuk kecukupan sebelum dikeluarkan
oleh petugas yang berwenang;
b) dokumen ditinjau ulang secara berkala, dan
diperbaharui seperlunya;
c) perubahan dan status revisi dokumen saat ini
diidentifikasi;
d) versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia
di tempat-tempat penggunaan dan, jika perlu, distribusinya dikendalikan;
e) dokumen diidentifikasi secara unik;
f) penggunaan dokumen usang yang tidak disengaja dicegah,
dan identifikasi yang sesuai diterapkan pada mereka jika disimpan untuk tujuan
apa pun.
8.4 Pengendalian
rekaman (Opsi A)
8.4.1 Laboratorium harus membuat dan menyimpan catatan
yang dapat dibaca untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan dalam dokumen ini
8.4.2 Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang
diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, cadangan, arsip,
pengambilan, waktu retensi, dan pembuangan catatannya. Laboratorium harus
menyimpan catatan untuk periode yang sesuai dengan kewajiban kontraktualnya.
Akses terhadap catatan ini harus sesuai dengan komitmen kerahasiaan dan catatan
harus tersedia.
CATATAN Persyaratan tambahan mengenai catatan teknis
diberikan dalam 7.5.
8.5 Tindakan
untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)
8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan
peluang yang terkait dengan kegiatan laboratorium
untuk:
a) memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai
hasil yang diharapkan;
b) meningkatkan kesempatan untuk mencapai tujuan dan
sasaran laboratorium;
c) mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak
diinginkan dan potensi kegagalan dalam kegiatan laboratorium;
d) mencapai perbaikan.
8.5.2 Laboratorium harus merencanakan:
a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini;
b) bagaimana untuk:
- mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam
sistem manajemennya;
- mengevaluasi keefektifan tindakan ini.
CATATAN Meskipun dokumen ini menentukan
bahwa organisasi merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko, tidak ada
persyaratan untuk metode formal untuk manajemen risiko atau proses manajemen
risiko terdokumentasi. Laboratorium dapat memutuskan apakah akan mengembangkan
metodologi manajemen risiko yang lebih luas daripada yang diminta oleh dokumen
ini, mis. melalui penerapan panduan atau standar lainnya.
8.5.3 Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
peluang harus proporsional terhadap dampak potensial keabsahan hasil
laboratorium
CATATAN 1 Opsi untuk mengatasi risiko
dapat mencakup identifikasi dan penghindaran ancaman, mengambil risiko untuk
mendapatkan kesempatan, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau
konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan keputusan yang
tepat.
CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan
perluasan ruang lingkup kegiatan laboratorium, menangani pelanggan baru,
menggunakan teknologi baru dan kemungkinan lainnya untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan.
8.6 Perbaikan
(Opsi A)
8.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih
peluang untuk perbaikan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan.
CATATAN Kesempatan untuk perbaikan dapat diidentifikasi
melalui peninjauan prosedur operasional, penggunaan kebijakan, tujuan
keseluruhan, hasil audit, tindakan perbaikan, tinjauan manajemen, saran dari
personil, penilaian risiko, analisis data, dan hasil pengujian profisiensi.
8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif
maupun negatif, dari pelanggannya. Umpan balik harus dianalisis dan digunakan
untuk memperbaiki sistem manajemen, aktivitas laboratorium dan layanan
pelanggan.
CATATAN Contoh jenis umpan balik meliputi survei kepuasan
pelanggan, catatan komunikasi dan
meninjau laporan dengan pelanggan
8.7 Tindakan
korektif (Opsi A)
8.7.1 Bila terjadi ketidaksesuaian, laboratorium harus:
a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika berlaku:
- mengambil tindakan untuk mengendalikan dan
memperbaikinya;
- mengatasi konsekuensinya;
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian, agar tidak kambuh atau terjadi di tempat lain,
dengan:
- meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
- menentukan penyebab ketidaksesuaian;
- menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau
berpotensi terjadi;
c) melaksanakan tindakan yang dibutuhkan;
d) meninjau keefektifan tindakan korektif yang diambil;
e) memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama
perencanaan, jika perlu; f) membuat perubahan pada sistem manajemen, jika
perlu.
8.7.2 Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak
ketidaksesuaian yang dihadapi.
8.7.3 Laboratorium harus menyimpan catatan sebagai bukti:
a) sifat ketidaksesuaian, sebab (s) dan tindakan
selanjutnya yang diambil;
b) hasil tindakan korektif.
8.8 Audit
internal (Opsi A)
8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal pada
interval yang direncanakan untuk memberikan informasi mengenai apakah sistem
manajemennya:
a) sesuai dengan:
- persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem
manajemennya, termasuk kegiatan laboratorium;
- persyaratan dokumen ini;
b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.
8.8.2 Laboratorium harus:
a) merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara
program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan dan
pelaporan perencanaan, yang harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan
laboratorium yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan
hasil audit sebelumnya;
b) menentukan kriteria dan cakupan audit untuk setiap
audit;
c) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan ke manajemen
yang relevan;
d) menerapkan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai
tanpa penundaan yang tidak semestinya;
e) menyimpan catatan sebagai bukti pelaksanaan program
audit dan hasil audit.
CATATAN ISO 19011 memberikan panduan untuk audit
internal.
8.9 Kaji Ulang
manajemen (Opsi A)
8.9.1 Manajemen laboratorium harus meninjau kembali
sistem manajemennya pada interval yang direncanakan, untuk memastikan
kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang berkelanjutan, termasuk kebijakan
dan tujuan yang terkait dengan pemenuhan dokumen ini.
8.9.2 Masukan untuk tinjauan manajemen harus dicatat dan
harus mencakup informasi yang berkaitan dengan hal berikut:
a) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan
dengan laboratorium;
b) pemenuhan tujuan;
c) kesesuaian kebijakan dan prosedur;
d) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
e) hasil audit internal baru-baru ini; f) tindakan
perbaikan;
g) penilaian oleh badan eksternal;
h) perubahan volume dan jenis pekerjaan atau dalam
jangkauan kegiatan laboratorium;
i) tanggapan pelanggan dan personil;
j) keluhan;
k) efektivitas perbaikan yang diimplementasikan;
l) kecukupan sumber daya;
m) hasil identifikasi risiko;
n) hasil dari kepastian validitas hasil; dan
o) faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pemantauan
dan pelatihan.
8.9.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencatat
semua keputusan dan tindakan yang terkait dengan setidaknya:
a) efektivitas sistem manajemen dan prosesnya;
b) peningkatan kegiatan laboratorium yang berkaitan
dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini;
c) penyediaan sumber daya yang dibutuhkan;
d) kebutuhan untuk perubahan
Lampiran A
(informatif)
Ketertelusuran metrologi
A.1 Umum
Lampiran ini memberikan informasi tambahan tentang
ketertelusuran metrologi, yang merupakan konsep penting untuk memastikan
perbandingan hasil pengukuran baik secara nasional maupun internasional.
A.2 Mendirikan ketertelusuran metrologi
A.2.1 Ketertelusuran metrologi dibuat dengan
mempertimbangkan, dan kemudian memastikan, berikut ini:
a) spesifikasi pengukuran (kuantitas yang akan diukur);
b) rangkaian kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi
akan kembali ke referensi yang dinyatakan dan sesuai
(referensi yang sesuai mencakup standar nasional atau
internasional, dan standar intrinsik);
c) ketidakpastian pengukuran untuk setiap langkah dalam
ketidakpastian pengukuran traceability chain dievaluasi sesuai dengan metode
yang disepakati;
d) setiap langkah rantai dilakukan sesuai dengan metode
yang tepat, dan pengukurannya
hasil dan terkait, mencatat ketidakpastian pengukuran;
e) laboratorium yang melakukan satu atau lebih langkah
dalam bukti supply chain untuk kompetensi teknisnya.
A.2.2 Kesalahan pengukuran sistematis (kadang-kadang
disebut "bias") dari peralatan yang dikalibrasi diperhitungkan untuk
menyebarkan penelusuran metrologi ke hasil pengukuran di laboratorium. Ada
beberapa mekanisme yang tersedia untuk memperhitungkan kesalahan pengukuran
sistematis dalam penyebaran pengukuran ketertelusuran metrologi.
A.2.3 Standar pengukuran yang telah melaporkan informasi
dari laboratorium yang kompeten yang hanya mencakup pernyataan kesesuaian
dengan spesifikasi (menghilangkan hasil pengukuran dan ketidakpastian terkait)
terkadang digunakan untuk menyebarkan penelusuran metrologi. Pendekatan ini, di
mana batasan spesifikasi diimpor sebagai sumber ketidakpastian, bergantung
pada:
- penggunaan peraturan keputusan yang tepat untuk
menetapkan kesesuaian;
- batasan spesifikasi yang kemudian diperlakukan secara
teknis sesuai dengan anggaran ketidakpastian.
Dasar teknis untuk pendekatan ini adalah bahwa kesesuaian
yang dinyatakan dengan spesifikasi mendefinisikan kisaran nilai pengukuran, di
mana nilai sebenarnya diharapkan dapat dibohongi, pada tingkat kepercayaan
tertentu, yang mempertimbangkan bias baik dari nilai sebenarnya, juga sebagai
ketidakpastian pengukuran.
CONTOH Penggunaan bobot kelas OIML R 111 untuk
mengkalibrasi suatu keseimbangan.
A.3 Mendemonstrasikan ketertelusuran metrologi
A.3.1 Laboratorium bertanggung jawab untuk menetapkan
ketertelusuran metrologi sesuai dengan dokumen ini. Kalibrasi hasil
laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini memberikan ketertelusuran metrologi.
Nilai bersertifikasi bahan referensi bersertifikat dari produsen bahan
referensi yang sesuai dengan ISO 17034 memberikan penelusuran metrologi. Ada
berbagai cara untuk menunjukkan kesesuaian dengan dokumen ini, yaitu pengakuan
pihak ketiga (seperti badan akreditasi), penilaian eksternal oleh pelanggan
atau penilaian sendiri. Jalur yang diterima secara internasional meliputi,
namun tidak terbatas pada hal berikut.
a) Kalibrasi dan kemampuan pengukuran yang disediakan
oleh lembaga metrologi nasional dan lembaga yang ditunjuk yang telah mengikuti
proses peer review yang sesuai. Tinjauan sejawat semacam itu dilakukan di bawah
CIPM MRA (Komite Internasional untuk Penentuan Bobot dan Pengukuran Mutual
Recognition). Layanan yang tercakup dalam CIPM MRA dapat dilihat di Lampiran C
dari BIPM KCDB (Biro Internasional untuk Bobot dan Ukuran Database Perbandingan
Utama) yang merinci ketidakpastian rentang dan pengukuran untuk setiap layanan
yang terdaftar.
b) Kemampuan kalibrasi dan pengukuran yang telah
diakreditasi oleh badan akreditasi sesuai dengan Pengaturan ILAC (International
Laboratory Accreditation Cooperation) atau pada Regional Arrangement yang
diakui oleh ILAC telah menunjukkan ketertelusuran metrologi. Lingkup
laboratorium terakreditasi tersedia untuk umum dari badan akreditasi
masing-masing.
A.3.2 BIPM Bersama, OIML (International Organization of
Legal Metrology), ILAC dan Deklarasi ISO tentang Metrologi Traceability
memberikan panduan spesifik bila ada kebutuhan untuk menunjukkan penerimaan
internasional terhadap rantai penelusuran metrologi.
Lampiran B
(informatif)
Pilihan sistem manajemen
B.1 Pertumbuhan penggunaan sistem manajemen pada umumnya
telah meningkatkan kebutuhan untuk memastikan bahwa laboratorium dapat
mengoperasikan sistem manajemen yang dipandang sesuai dengan ISO 9001, dan juga
dokumen ini. Akibatnya, dokumen ini menyediakan dua opsi untuk persyaratan
terkait penerapan sistem manajemen.
B.2 Opsi A (lihat 8.1.2) mencantumkan persyaratan minimum
untuk implementasi sistem manajemen di laboratorium. Perhatian telah diambil
untuk memasukkan semua persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup
kegiatan laboratorium yang tercakup dalam sistem manajemen. Laboratorium yang
memenuhi Klausul 4 sampai 7 dan menerapkan Opsi A dari Klausul 8 karenanya akan
beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001.
B.3 Opsi B (lihat 8.1.3) memungkinkan laboratorium untuk
membangun dan memelihara sistem manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001,
dengan cara yang mendukung dan menunjukkan pemenuhan yang konsisten dari
Klausul 4 sampai 7. Laboratorium yang menerapkan Opsi B dari Klausul 8 juga
akan beroperasi sesuai dengan ISO 9001. Kesesuaian sistem manajemen dimana
laboratorium beroperasi sesuai persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya
menunjukkan kompetensi laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil yang
valid secara teknis. Hal ini dilakukan melalui kepatuhan terhadap Klausul 4
sampai 7.
B.4 Kedua opsi tersebut dimaksudkan untuk mencapai hasil
yang sama dalam kinerja manajemen sistem dan kepatuhan terhadap Klausul 4
sampai 7.
CATATAN Dokumen, data dan catatan adalah komponen
informasi terdokumentasi sebagaimana yang digunakan dalam ISO 9001 dan standar
sistem manajemen lainnya Pengendalian dokumen tercakup dalam 8.3. Kontrol
catatan dicakup 8.4 dan 7.5. Pengendalian data yang berkaitan dengan kegiatan
laboratorium tercakup dalam 7.11.
B.5 Gambar B.1 mengilustrasikan contoh representasi
skematik yang mungkin dari operasional proses laboratorium, seperti yang
dijelaskan dalam Klausul 7.
Gambar B.1 - Skema representasi yang mungkin dari proses
operasional laboratorium
Bibliografi
[1] ISO 5725-1, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode
pengukuran dan hasil - Bagian 1: Prinsip dan definisi umum
[2] ISO 57252, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode
dan hasil pengukuran - Bagian 2: Metode dasar untuk penentuan pengulangan dan
reproduktifitas metode pengukuran standar
[3] ISO 5725-3, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode
dan hasil pengukuran - Bagian 3: Langkah-langkah antara ketepatan metode
pengukuran standar
[4] ISO 5725-4, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode
dan hasil pengukuran - Bagian 4: Metode dasar untuk penentuan ketepatan metode
pengukuran standar
[5] ISO 5725-6, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode
dan hasil pengukuran - Bagian 6: Penggunaan dalam praktik nilai akurasi
[6] ISO 9000, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan
kosa kata
[7] ISO 9001, Sistem manajemen mutu - Persyaratan
[8] ISO 10012, Sistem manajemen pengukuran - Persyaratan
untuk proses pengukuran dan alat ukur
[9] ISO / IEC 12207, Rekayasa sistem dan perangkat lunak
- Proses daur hidup perangkat lunak
[10] ISO 15189, Laboratorium Medis - Persyaratan untuk
kualitas dan kompetensi
[11] ISO 15194, Perangkat medis diagnostik in vitro -
Pengukuran jumlah dalam sampel asal biologis - Persyaratan bahan referensi
bersertifikat dan isi dokumentasi pendukung
[12] ISO / IEC 17011, Penilaian kesesuaian - Persyaratan
umum untuk badan akreditasi yang melakukan akreditasi terhadap lembaga
penilaian kesesuaian
[13] ISO / IEC 17020, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan
untuk pengoperasian berbagai jenis badan yang melakukan inspeksi
[14] ISO / IEC 17021-1, Penilaian kesesuaian -
Persyaratan untuk badan yang memberikan audit dan
sertifikasi sistem manajemen - Bagian 1: Persyaratan
[15] ISO 17034, Persyaratan umum untuk kompetensi
produsen bahan referensi
[16] ISO / IEC 17043, Penilaian kesesuaian - Persyaratan
umum untuk pengujian profisiensi
[17] ISO / IEC 17065, Penilaian kesesuaian - Persyaratan
untuk badan yang mensertifikasi produk, proses dan layanan
[18] ISO 17511, Perangkat medis diagnostik in vitro -
Pengukuran jumlah dalam sampel biologis -
Metrologi traceability nilai ditugaskan untuk kalibrator
dan bahan kontrol
[19] ISO 19011, Pedoman untuk mengaudit sistem manajemen
[20] ISO 21748, Pedoman untuk penggunaan estimasi
pengulangan, reproduktifitas dan ketepatan dalam evaluasi ketidakpastian
pengukuran
[21] ISO 31000, Manajemen risiko - Prinsip dan pedoman
[22] Panduan ISO 30, Bahan referensi - Istilah dan
definisi yang dipilih
[23] Panduan ISO 31, Bahan referensi - Isi
sertifikat, label dan lampiran
dokumentasi
[24] Panduan ISO 33, Bahan referensi - Praktik yang baik
dalam menggunakan bahan referensi
[25] Panduan ISO 35, Bahan referensi - Prinsip umum dan
statistik untuk sertifikasi
[26] Panduan ISO 80, Pedoman persiapan bahan kontrol
kualitas (QCMs)
[27] Panduan ISO / IEC 98-3, Ketidakpastian pengukuran -
Bagian 3: Memandu ekspresi ketidakpastian dalam pengukuran (GUM)
[28] Panduan ISO / IEC 98-4, Ketidakpastian pengukuran -
Bagian 4: Peran ketidakpastian pengukuran dalam penilaian kesesuaian
[29] Panduan IEC 115, Penerapan ketidakpastian pengukuran
terhadap kegiatan penilaian kesesuaian di sektor elektroteknik
[30] Bersama B.I.P.M. Deklarasi OIML, ILAC dan ISO
tentang ketertelusuran metrologi, 2011 2)
[31] Kerjasama Akreditasi Laboratorium Internasional
(ILAC) 3)
[32] Kosa kata internasional tentang istilah dalam
metrologi hukum (VIML), OIML V1: 2013
[33] JCGM 106: 2012, Evaluasi data pengukuran - Peran
ketidakpastian pengukuran dalam penilaian kesesuaian
[34] Pemilihan dan Penggunaan Bahan Referensi, EEE / RM /
062rev3, Eurachem 4)
[35] Brosur SI: Sistem Satuan Internasional (SI), BIPM 5)
