Pendampingan Akreditasi ISO 17025

Persyaratan Laboratorium yang Ingin Mempersiapkan Diri untuk Akreditasi ISO/IEC 17025 ke Komite Akreditasi Nasional (KAN)

1. Aspek Legal

Laboratorium harus mempunyai SK pendirian dan SK penunjukan personil inti Laboratorium dari pejabat yang berwenang. Jika laboratorium berada di bawah institusi pendidikan tinggi, personil inti Laboratorium terdiri dari: Manajer Puncak (Rektor/Dekan/Kadep); Manajer Teknis (Kepala Laboratorium/Staf yang ditunjuk); Manajer Mutu (Quality Manager/Management Representative/Staf yang ditunjuk); Penyelia/Supervisor (Staf yang ditunjuk); Laboran/Analis/Operator/Teknisi; Administrasi.

(Personil inti sebaiknya bukan pegawai kontrak/asisten Laboratorium yang berganti-ganti orang setiap tahun.)

2. Dokumentasi (dapat dibantu Konsultan)

Laboratorium harus memiliki dokumen sistem manajemen mutu Laboratoriumoratorium dengan hirarki sbb:

· Panduan Mutu / Pedoman Mutu / Manual Mutu yang berisi kebijakan seluruh persyaratan ISO/IEC 17025 yang terdiri dari 15 persyaratan manajemen dan 10 persyararan teknis.

· Prosedur Mutu / SOP yang menjelaskan aturan dan ketentuan operasional pelaksanaan kebijakan yang telah ditetapkan pada Panduan Mutu.

· Instruksi Kerja / Panduan Kerja / Work Instruction / Petunjuk Teknis (Juknis) / Petunjuk Pelaksanaan (Juklak) yang berisi tata cara pelaksanaan pekerjaan spesifik sebagai tindak lanjut atas kebijakan dan prosedur yang telah ditetapkan. Contoh: metode pengujian/kalibrasi, cara pengoperasian alat, dsb.

· Formulir pendukung berupa format standar/baku untuk mencatat/merekam setiap hasil kegiatan.

3. Ruang Lingkup (dapat dibantu Konsultan)

Laboratorium harus menetapkan ruang lingkup pengujian/kalibrasi yang akan diajukan ke KAN dengan contoh format sbb

Bidang Uji	Produk yang Diuji	Parameter Uji	Metode Uji
Kimia / Mekanik	Air limbah / Tanah / Beton	COD, Pb, Cd / Kadar Air / Kuat Tekan	SNI 01-3950-1998 AOAC.993.20.2005

4. Laboratorium Komersial

Pemilihan Laboratorium dan ruang lingkup pengujian/kalibrasi yang akan diakreditasi sebaiknya yang memiliki tujuan komersial atau dapat dipasarkan jasanya, bukan Laboratorium dan ruang lingkup pengujian/kalibrasi untuk praktikum mahasiswa (Teaching Laboratorium atau Research Laboratorium). Laboratorium pengujian produk untuk proses Quality Control (QC) pada industri juga dapat diakreditasi.

5. Peralatan

Laboratorium harus membuat daftar peralatan yang digunakan untuk mendukung ruang lingkup pengujian/kalibrasi yang diajukan dengan bukti sertifikat kalibrasi alat dan rekaman hasil unjuk kinerjanya.

6. Standar Acuan dan Bahan Acuan

Laboratorium harus membuat daftar standar acuan (master calibrator) dan/atau bahan acuan (contoh: Certified Reference Material) yang telah dimiliki/digunakan berkaitan dengan ruang lingkup yang diajukan.

7. Kompetensi Personil

Laboratorium harus memiliki bukti kompetensi personil (CV yang berisi pendidikan, pelatihan, keterampilan/skill, pengalaman) berikut dengan bukti pelatihan yang telah diikuti, terutama pelatihan teknis dan pelatihan manajemen mutu Laboratorium ISO/IEC 17025.

8. Uji Banding dan Uji Profisiensi

Laboratorium harus sudah pernah mengikuti uji banding antar Laboratoriumoratorium dan/atau uji profisiensi untuk parameter uji yang akan diakreditasi.

Pendampingan Akreditasi Laboratorium Pengujian BPMKP Jateng

ISO/IEC 17025:2017 (General Requirement For The Competence Of Testing And Calibration Laboratory) adalah merupakan Persyaratan Umum Kompetensi Untuk Laboratorium Penguji. Manfaat akreditasi laboratorium diantaranya adalah untuk mengurangi kesalahan yang mungkin terjadi dalam kegiatan pengukuran dan pengujian di laboratorium, meningkatkan daya saing agar lebih kompetitif, meningkatkan konsistensi mutu data hasil pengukuran dan pengujian, serta meningkatkan daya saing agar lebih kompetitif.

Sehubungan dengan itu, Laboratorium Pengujian BPMKP Dishanpan Prov Jateng di tahun 2019 berencana mengembangkan dan menerapkan sistem manajemen mutu sesuai laboratorium ISO/IEC 17025:2017 untuk memperoleh status akreditasi dari KAN.

Sebuah kebanggaan bagi kami dipercaya menjadi pendamping Akreditasi ISO/IEC 17025 : 2017 Laboratorium BPMKP Dishanpan Jateng. Untuk menjamin efektifitas proses pendampingan, kami menggunakan pendekatan dan strategi memberdayakan tim verja/tim Manajemen Mutu yang ada di laboratorium laboratorium semaksimal mungkin melalui bimbingan secara intensif guna meningkatkan kemampuan dalam penyusunan dokumen dan penerapan sistem manajemen mutu sehingga terjadi proses transfer of knowledge.

Lingkup kegiatan mengembangkan dan menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025:2017 untuk memperoleh status akreditasi dari KAN terdiri beberapa tahap, yakni:

Tahap 1 Training Pemahaman ISO/IEC 17025 : 2017

Pelatihan pemahaman ISO/IEC 17025:2017 (ISO Awareness) dengan tujuan memberikan pemahaman pada pimpinan puncak, staf dan karyawan laboratorium tentang konsep dasar dan substanasi sistem manajemen mutu, persyaratan, tujuan, rasional dan manfaat SMM ISO/IEC 17025:2017. Memberikan bekal dan pemahaman kepada laboratorium tentang butir-butir persyaratan yang ada dalam ISO/IEC 17025:2017, yaitu persyaratan manajemen dan persyaratan teknis serta menjelaskan tentang butir-butir yang ada di dalam ISO/IEC 17025:2017. Training ini sudah dilaksanakan pada tanggal 4 – 5 Maret 2019

Output :

Laboratorium mampu menyusun

· Pembentukan Struktur Organisasi dan Susunan Personil

· Inventarisasi SDM

· Inventarisasi ruang laboratorium

· Inventarisasi media dan reagen

· Inventarisasi Peralatan

· Inventarisasi Standar Acuan dan Bahan Acuan

· Inventarisasi Kemampuan Pengujian dan Usulan ruang lingkup pengujian

Tahap 2 Training dan Penyusunan Dokumentasi ISO/IEC 17025 : 2017

Perencanaan sistem manajemen hendaknya melibatkan peran aktif personel-personel kunci laboratorium dan kemudian dituangkan secara tertulis dalam suatu dokumen. Dokumen sistem manajemen perlu disusun secara sistematis agar dapat menterjemahkan dengan baik kehendak (kebijakan) manajemen puncak ke dalam prosedur-prosedur operasional untuk diimplementasikan. Demikian juga harus dirancang sarana yang sesuai untuk memfasilitasi kebutuhan untuk merekam hasil penerapan prosedur-prosedur tersebut, karena rekaman adalah bukti terkuat bahwa prosedur telah diterapkan, dan sistem telah berjalan.

Training bertujuan untuk meningkatkan pemahaman peserta dalam teknik menyusun dokumen sistem manajemen laboratorium berbasis ISO/IEC 17025:2017, Di dalam training ini akan dibahas teknik penyusunan dokumen sistem manajemen laboratorium.

Training dan penyusunan dokumentasi sudah dilaksanakan pada bulan April 2019

Output :

Laboratorium mampu menyusun dokumen sistem manajemen laboratorium sesuai dengan ISO/IEC 17025:2017 Level I – IV (Panduan Mutu, Prosedur, Instruksi Kerja dan Formulir)

Tahap 3 Training Validasi Metode Pengujian

Metode yang digunakan di laboratorium kimia analitik harus dievaluasi dan diuji untuk memastikan bahwa metode tersebut mampu menghasilkan data yang valid dan sesuai dengan tujuan, maka metode tersebut harus divalidasi. Setiap laboratorium direkomendasikan bahwa metode yang baik harus divalidasi ulang atau memverifikasi untuk memastikan bahwa metode tersebut bekerja.

Pada tanggal 3 – 4 Mei 2019 menyelenggarakan Virtual Training Validasi Metode Pengujian yang diikuti 10 personel meliputi Analis, Penyelia, Manajer Teknis, Manajer Mutu

Materi yang disampaikan adalah teori meliputi Tinjauan umum validasi metode, Pemenuhan klausul 7.2 ISO/IEC 17025:2017, Presisi Metode, Akurasi Metode, Recovery, Limit Deteksi dan Linearitas, Selain teori, juga praktikum perhitungan validasi

Output :

Laboratorium mampu menyusun laporan validasi metode pengujian untuk semua ruang lingkup yang diajukan

Tahap 4 Training Jaminan Mutu Pengujian

Dalam pekerjaan laboratorium outputnya adalah data hasil pengujian dapat dinyatakan memenuhi sasaran mutu data, jika data pengujian tersebut dapat memuaskan pelanggan dengan tetap mempertimbangkan aspek teknis, sehingga akurasi dan presisi memenuhi batas keberterimaan. Selain itu, hasil pengujian tersebut harus mempunyai ketertelusuran pengukuran ke sistem satuan internasional, sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah.

Hal ini berarti bahwa seluruh metode dan prosedur terdokumentasi di laboratorium harus komprehensif. Laboratorium harus selalu menerapkan, memelihara dan mengembangkan pengendalian mutu internal dan eksternal. Telah dilaksanakan In House Training pada tanggal 18 – 19 Juni 2019

Output :

Laboratorium mampu melaksanakan jaminan mutu internal (pembuatan control cart, replika pengujian, dll ) serta jaminan mutu eksternal (uji profisiensi, uji banding antar laboratorium)

Tahap 5 Training Estimasi Ketidakpastian Pengujian

Ketidakpastian metode adalah parameter yg berhubungan dg hasil pengujian yg mencerminkan ketersebaran nilai-nilai atau suatu parameter yang menetapkan rentang nilai yang di dalamnya diperkirakan nilai benar yang diukur. Dalam klausul 7.6 ISO/IEC 17025 : 2017 mengharuskan laboartorium terakreditasi melakukan evaluasi ketidakpastian pengujian untuk setiap parameter kuantitatif lingkup terakreditasi. Untuk itu laboratorium perlu menyiapkan personel yang kompeten sebagai Evaluator Ketidakpastian. Telah dilaksanakan pada bulan Juli 2019

Output :

Laboratorium mampu menyusun laporan validasi metode pengujian untuk semua ruang lingkup yang diajukan

Tahap 6 Training Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen

Dalam Training ini peserta akan mengetahui bagaimana pelaksanaan audit internal dan kaji ulang manajemen, bagaimana caranya dan siapa yang harus melakukan audit internal dan kaji ulang manajemen, serta apa yang harus dilakukan dengan hasil audit internal dan kaji ulang manajemen. Pada training Audit Internal ISO 17025 ini, para peserta juga akan dilatih bagaimana cara melakukan audit internal dan kaji ulang manajemen. Training ini untuk meningkatkan pengetahuan dan keterampilan personel pengelola terutama staf manajemen laboratorium pengujian untuk melaksanakan Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen Berdasarkan klausul ISO/IEC 17025:2017. Training ini telah dilaksanakan pada bulan Agustus 2019

Output :

Laboratorium mampu melaksanakan dan membuat laporan audit internal, kaji ulang dokumen dan kaji ulang manajemen

Tahap 7 Evaluasi Sistem Mutu dan Persiapan Akreditasi

Tahap akhir dari proses adalah melaksanakan evaluasi pelaksanaan keseluruhan sistem mutu laboratorium. Laboratorium mengevaluasi dan mempersiapkan seluruh dokumen yang dibutuhkan untuk kelancaran proses akreditasi dan mendampingi laboratorium melaksanakan simulasi assesment. Telah dilaksanakan pada bulan September 2019

Tahap 8 Pendaftaran ke KAN dan melengkapi persyaratan dokumen

Untuk persiapan akreditasi dengan mengajukan surat permohonan akreditasi ke KAN dan mengisi dokumen-dokumen yang dipersyaratkan.

Dilaksanakan pada bulan Oktober 2019

Assesmen Akreditasi oleh KAN

Komite Akreditasi Nasional telah melaksanakan kunjungan survailen pada tanggal 18 – 19 November 2019 dengan assesor Satyanti Iskandar dan Dwi Retno Budhi Renawati. Dalam survailen tersebut terdapat temuan ketidaksesuaian dan telah ditindaklajuti semuanya dengan mengirimkan tindakan perbaikan dan bukti perbaikan kepada asessor. Semua temuan telah dinyatakan terpenuhi