Manajemen Persyaratan
Persyaratan manajemen terkait dengan operasi dan keefektifan dari sistem
manajemen mutu dalam laboratorium serta memiliki persyaratan serupa dengan ISO
9001. Bagian ini dibagi ke dalam lima belas bab,yaitu:
Manajemen
Organisasi Laboratorium
Persyaratan manajemen
dan organisasi laboratorium diatur dalam:
1.
SNI ISO/IEC
17025:2008 tentang Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan
Laboratorium Kalibrasi, butir 4.1 dan 4.2 dan
2.
Peraturan
Menteri LH No. 06 tahun 2009, lampiran 1 tentang Persyaratan Tambahan
Laboratorium Lingkungan, butir A sampai D tentang Organisasi, Sistem Manajemen
Mutu, Pengendalian Dokumen, dan Pengaduan.
Untuk menjalankan fungsi laboratorium dengan baik, salah satu hal yang
harus ditetapkan adalah struktur organisasi laboratorium oleh manajemen
laboratorium. Di dalam struktur organisasi ini diatur dengan jelas tugas,
fungsi, tanggung jawab dan wewenang serta hubungan timbal balik para
pelaksananya. Uraian tugas utama masing-masing personil laboratorium dijabarkan
dalam Instruksi Kerja Personel.
Bagi laboratorium pemerintah yang berada di bawah induk organisasi struktural, maka pembentukan organisasinya
dilakukan melalui surat keputusan pejabat struktural yang berwenang. Struktur organisasi
laboratorium merupakan struktur organisasi berdasarkan kompetensi, sehingga
penempatan personilnya berdasarkan kompetensi sesuai dengan SNI ISO/IEC
17025:2008. Namun tidak menutup kemungkinan bagi pejabat struktural untuk menduduki jabatan dalam
struktur organisasi laboratorium, dengan persyaratan harus memenuhi kualifikasi
yang sesuai dengan SNI ISO/IEC 17025:2008.
Sistem manajemen
Sistem manajemen diimplementasikan, dipertahankan dan terus ditingkatkan. Kunci utama adalah:
·
Harus
ada panduan mutu dengan pernyataan kebijakan yang diterbitkan dan
dikomunikasikan oleh manajemen laboratorium
·
Keefektifan
sistem manajemen perlu terus ditingkatkan.
Pengendalian
dokumen
Bab ini harus memastikan
bahwa semua dokumen yang berkaitan dengan sistem manajemen secara unik
diidentifikasi dan dibuat, disetujui, dikeluarkan serta berubah mengikuti
prosedur yang terdokumentasikan.
·
Semua
dokumen resmi harus disahkan dan dikendalikan.
·
Dokumen
harus ditinjau ulang dan diperbarui jika perlu,dan dilakukan secara berkala.
·
Perubahan
pada dokumen harus mengikuti proses peninjauan yang sama seperti yang dilakukan
pada pengembangan dokumen awal.
· Kaji ulang
Permintaan, tender dan Kontrak
· Bab ini harus
memastikan bahwa persyaratan permintaan, tender dan kontrak yang didefinisikan
dengan baik, dikaji, dipahami dan didokumentasikan.
Kunci utama adalah:
· Peninjauan yang dilakukan oleh penyelia
laboratorium harus memastikan bahwa laboratorium mempunyai kemampuan teknis dan
sumber daya untuk memenuhi persyaratan.
·
Perubahan
dalam kontrak harus mengikuti proses yang sama seperti kontrak awal.
Audit Internal dan Eksternal
Audit
internal dikelola oleh manajer mutu. Mereka memverifikasi kesesuaian dengan ISO
/ IEC 17.025 persyaratan dan dengan kebijakan , proses dan prosedur. Mereka
juga sangat berguna sebagai persiapan dalam audit eksternal. Auditor eksternal
dapat didatangkan dari pelanggan atau dari badan akreditasi. Mereka
memverifikasi bahwa laboratorium beroperasi sesuai dengan ISO / IEC 17025.
Kunci
utama adalah:
1.
Laboratorium harus memiliki prosedur dan jadwal untuk
audit internal. Audit internal dapat mencakup seluruh laboratorium dan semua
unsur sistem mutu di salah satu periode waktu tertentu atau dapat dibagi menjadi
beberapa subbagian.
2. Jadwal harus
sedemikian rupa sehingga setiap unsur sistem mutu dan setiap bagian dari
laboratorium diaudit tahunan.
3. Program audit harus
dikelola oleh manajer mutu.
4. Temuan audit yang
berkaitan dengan kualitas hasil pengujian harus dilaporkan kepada pelanggan.
5. Audit kegiatan
tindak lanjut harus mencakup tindakan perbaikan dan pencegahan. Keefektivitasan
rencana harus dipantau.
Kaji Ulang Manajemen
Persyaratan
dalam Bagian ini menjamin terus kesesuaian dan efektivitas sistem mutu, kebijakan
dan prosedur pengujian. Kunci utama
adalah:
a.
Di
sini harus menjadi jadwal dan prosedur tinjauan manajemen secara berkala.
b.
Fitur
frekuensi review setahun sekali.
c.
tinjauan
manajemen harus mencakup suatu diskusi mengenai hasil dari audit internal terbaru
dan penilaian eksternal, tindakan korektif dan pencegahan, hasil tes kemahiran,
keluhan dan umpan balik pelanggan dan setiap rekomendasi untuk perbaikan.
d.
Manajemen
harus menentukan kegiatan tindak lanjut. Kegiatan tersebut harus dipantau untuk
efektivitas.
Persyaratan
Teknis
Persyaratan
teknis alamat kompetensi staf, metodologi sampling dan pengujian, peralatan dan
kualitas dan pelaporan hasil pengujian. Bab ini dibagi menjadi sepuluh bagian.
Umum
Bagian
persyaratan teknis dimulai dengan bab umum. Ini membuat kita menyadari fakta
bahwa kebenaran dan kehandalan pengujian dan hasil kalibrasi ditentukan oleh
berbagai faktor. Kunci utama adalah:
a.
Faktor-faktor yang berbeda memengaruhi kualitas hasil
harus didokumentasikan. Mereka mencakup, misalnya, pengambilan sampel,
peralatan, metode pengujian dan kondisi lingkungan.
b.
Sejauh mana faktor-faktor yang dapat berkontribusi pada
ketidakpastian pengukuran harus digunakan ketika mengembangkan metode pengujian.
Sumber Daya Manusia
Manajemen laboratorium harus memastikan kompetensi semua personilnya dalam
mengoperasikan peralatan, melakukan pengujian, mengevaluasi hasil pengujian,
dan memverifikasi sertifikat pengujian. Personil yang
melakukan tugas tersebut
harus memiliki kualifikasi berdasarkan pendidikan,
pelatihan, pengalaman yang sesuai dan/atau keterampilan mengacu pada:
1. Peraturan Menteri LH No. 06 Tahun 2009, Lampiran 1
tentang Persyaratan tambahan Laboratorium Lingkungan, Butir E, Tabel 1 tentang Personil;
2. SNI ISO/IEC 17025:2008, butir 5.2 tentang Personil.
Peningkatan kapasitas
SDM laboratorium menjadi tanggung jawab manajemen laboratorium dan laboratorium
harus memiliki perencanaan dan pelaksanaan pelatihan yang dibutuhkan. Program
pelatihan yang direncanakan dan dilaksanakan harus relevan dengan tugas
personil
Personil
Personil merupakan faktor yang sangat menentukan pada kualitas hasil
pengujian. Bab ini harus memastikan bahwa semua personil laboratorium yang
dapat mempengaruhi hasil pengujian cukup memenuhi syarat untuk pekerjaan
mereka. Kunci utama adalah:
a. Hanya personel
berkompeten yang dapat melakukan pengujian. Hal ini berlaku pada karyawan paruh
waktu maupun karyawan penuh-waktu dan semua tingkat manajemen.
b. Kompetensi dapat
berasal dari pendidikan, pengalaman atau pelatihan.
c. Manajemen harus
menetapkan dan memelihara tugas, uraian tugas dan keterampilan yang diperlukan
untuk setiap pekerjaan.
d. Keahlian yang
diperlukan dan tersedia kualifikasi program pelatihan harus dikembangkan dan
dilaksanakan untuk setiap karyawan.
e. Keefektifan
pelatihan harus dievaluasi. Manajemen harus memberi wewenang kepada personil
untuk melaksanakan tugas-tugas tertentu.
f. Tanggal otorisasi
ini harus dicatat. Tugas-tugas yang terkait tidak dilakukan sebelum tanggal
otorisasi.
Peralatan Dan Bahan Kimia
Berkaitan dengan pengadaan peralatan dan bahan
kimia, laboratorium harus melakukan perencanaan pembelian peralatan dan bahan
kimia lengkap dengan spesifikasinya. Dalam perencanaan pembelian tersebut,
laboratorium hendaknya memprioritaskan pemilihan metode sesuai dengan baku mutu
yang berlaku. Bahan kimia dan peralatan beserta piranti lunaknya, baik yang
digunakan untuk pengambilan contoh uji dan/atau pengujian parameter kualitas
lingkungan, harus mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai
dengan spesifikasi yang relevan dengan pengujian berdasarkan peraturan
perundang-undangan lingkungan hidup yang berlaku.
Dalam penyusunan spesifikasi teknis peralatan dan
bahan kimia yang akan dibeli harus disesuaikan dengan kebutuhan pengujian dan nilai
baku mutu peraturan yang diacu. Spesifikasi yang ditulis harus lengkap dan
jelas termasuk informasi limit deteksi
alat untuk peralatan dan kemurnian (grade)
untuk bahan kimia yang diinginkan.
Spesifikasi alat yang dipilih harus memiliki
limit deteksi alat antara 1/5 sampai 1/10
di bawah baku mutu yang diacu. Khusus untuk perencanaan dan teknis
pengadaan peralatan serta bahan kimia harus memuat informasi kewajiban pemasok
untuk melakukan jaminan purna jual contoh:
ketersediaan suku cadang, teknisi, garansi alat minimal setahun, instalasi
peralatan utama dan pendukungnya, upgrade
ruangan dan lain sebagainya.
Verifikasi Administrasi dan Teknis Peralatan serta
Bahan Kimia
Bagian pengadaan barang dan jasa harus
berkoordinasi dengan personil laboratorium, sesuai dengan kompetensinya
sebagai pengguna untuk melakukan verifikasi teknis dan memilih pemasok bahan
kimia, peralatan laboratorium, dan perbekalan lainnya yang penggunaannya
mempengaruhi mutu pengujian.
Serah Terima Peralatan dan Bahan Kimia
Hal-hal yang perlu diperhatikan saat penerimaan
peralatan dan bahan kimia oleh petugas/tim penerima peralatan dan bahan kimia:
1.
memeriksa dan membandingkan spesifikasi yang ada di
dokumen lelang/pengadaan dengan peralatan dan bahan kimia yang diterima;
2.
memeriksa kelengkapan tambahan (spare
part, reagent dan standar untuk
uji kinerja alat);
3.
memeriksa dokumen-dokumen yang melekat di alat (manual pengoperasian dan
perawatan);
4.
khusus untuk bahan kimia dan standar harus ada sertifikat kemurnian bahan dan Material
Safety Data Sheet (MSDS).
Jika terdapat ketidaksesuaian antara dokumen
dengan kondisi peralatan dan bahan kimia yang diterima, petugas/tim penerima
peralatan dan bahan kimia berhak untuk menolaknya. Setelah alat diterima oleh panitia penerima dan
peralatan sudah diinstalasi (untuk peralatan yang perlu diinstalasi), kewajiban
pemasok saat serah terima kepada pengguna (pihak laboratorium):
1.
Memastikan bahwa
peralatan dapat dioperasikan;
2.
Memberikan
pelatihan tentang pengoperasian peralatan;
3.
Melakukan uji
kinerja peralatan;
4.
Memberikan pelatihan
tentang perawatan peralatan.
Dokumen Peralatan dan Bahan Kimia
Dokumen yang melekat pada setiap peralatan harus dipelihara. Dokumen tersebut antara lain:
a.
Logbook peralatan:
Rekaman peralatan yang memuat antara lain tanggal pemakaian alat, lama
penggunaan alat, petugas, tujuan penggunaan alat, kondisi alat dan keterangan
tambahan;
b.
Instruksi kerja pengoperasian dan perawatan peralatan
Instruksi kerja yang dibuat sebaiknya mengunakan bahasa yang sederhana
dan mudah dipahami oleh setiap orang;
c.
Riwayat peralatan
Informasi yang ada didalamnya
antara lain tanggal pembelian, tanggal dimulainya pemakaian, nama manufaktur,
nomor seri alat/nomor manufaktur, nama pemasok, rencana perawatan dan identitas
lainnya (mengacu ke SNI ISO/IEC 17025: 2008 butir 5.5 tentang peralatan);
d.
Data uji kinerja dan kalibrasi peralatan
Informasi tanggal, hasil dan salinan uji kinerja dan sertifikat dari
semua data kalibrasi peralatan;
e.
Buku manual peralatan.
Dokumen
Bahan Kimia
Dokumen bahan
kimia yang umum disertakan pada saat pembelian diantaranya adalah Sertifikat
Bahan Kimia, MSDS (Material Safety Data Sheet) dan Data
karakteristik bahan kimia (Chemical Data).
Penjelasan masing-masing dokumen
tersebut adalah sebagai berikut:
a.
Sertifikat bahan kimia
Sertifikat bahan kimia
merupakan dokumen penting bahan kimia yang memuat kemurnian atau konsentrasi
(dalam %, dalam Molaritas, Normalitas) berikut kadar pengotor atau impurities dalam (dalam %) bahan tersebut.
Sertifikat ini dikeluarkan oleh produsen bahan kimia tersebut. Untuk bahan
standar organik atau pelarut organik
biasanya disertakan kromatogram hasil pengujian GC atau GC/MS yang memuat data
senyawa murni dan senyawa-senyawa ikutannya.
b.
MSDS
Material Safety Data Sheet, atau MSDS
merupakan lembar data teknis yang meringkas informasi tentang identifikasi
bahan, bahan berbahaya, kesehatan, fisik, bahaya kebakaran, pertolongan
pertama, reaktivitas bahan kimia dan penanganan terhadap tumpahan, kebocoran,
prosedur pembuangan, dan upaya perlindungan diperlukan untuk penanganan yang
aman dan penyimpanan.
Dokumen bahan kimia tersebut
di atas harus dipahami oleh seluruh personil laboratorium.
Perawatan Peralatan
Laboratorium
harus memiliki program pemeliharaan peralatan untuk menjamin kinerja peralatan sesuai persyaratan yang diperlukan. Frekuensi pemeliharaan
peralatan biasanya didasarkan pada:
1.
Rekomendasi pabrik;
2.
Jumlah atau waktu
penggunaan peralatan.
Program pemeliharaan
peralatan meliputi:
1.
Jadual pemeliharaan
yang terencana;
2.
Hal – hal yang
berkaitan dengan bagian yang harus dipelihara mengacu pada SR-03 KAN
(Persyaratan tambahan untuk akreditasi Laboratorium Pengujian Kimia dan Biologi);
3.
Jika dilakukan oleh pihak laboratorium
sendiri, maka harus dilakukan oleh personil yang kompeten, menggunakan prosedur
atau instruksi kerja yang telah ditetapkan.
Kondisi
akomodasi dan Lingkungan
Bagian ini diatur
untuk memastikan bahwa wilayah pengujian dan lingkungan tidak akan mempengaruhi
akurasi pengukuran.. Ini meliputi lima bagian yang sebagian besar memakai sikap
rasional. Sebagai contoh, salah satu klausul merekomendasikan memiliki
pemisahan yang efektif antara daerah tetangga jika kegiatan di dalamnya tidak
kompatibel. Sebuah contoh akan memisahkan laboratorium yang menganalisis jejak
sangat rendah pelarut dari orang-orang yang mengkonsumsi dalam jumlah besar
yang sama pelarut untuk ekstraksi cair-cair. Kunci utama adalah:
·
Kondisi
lingkungan tidak akan merugikan kualitas yang disyaratkan tes. Misalnya,
berarti bahwa peralatan harus beroperasi dalam spesifikasi pabrik untuk
kelembaban dan suhu tertentu.
·
Laboratorium
harus memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan. Perhatian khusus
harus diberikan terhadap sterilitas biologis, debu, gangguan elektromagnetik,
radiasi, kelembaban, suplai listrik, suhu, suara dan getaran. Tes harus dihentikan bila kondisi lingkungan di
luar rentang tertentu.
·
aerah dengan kegiatan yang tidak kompatibel harus
dipisahkan.
·
Akses untuk menguji dan daerah kalibrasi harus dibatasi
pada orang-orang yang berwenang.Hal ini dapat dicapai melalui kartu pass.
Laboratorium harus memastikan kondisi lingkungan tidak mengakibatkan
ketidakabsahan hasil atau berpengaruh buruk pada mutu setiap pengukuran yang
dipersyaratkan. Oleh sebab itu pemisahan ruangan sesuai peruntukannya harus
dilakukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Persyaratkan teknis
untuk kondisi akomodasi dan lingkungan yang dapat mempengaruhi hasil pengujian
harus didokumentasikan. Laboratorium lingkungan harus memiliki ruangan yang
memenuhi persyaratan sesuai peruntukannya dengan contoh layout sebagai berikut:
Gambar Contoh layout
laboratorium
Kondisi akomodasi dan lingkungan mengacu pada Peraturan
Menteri LH No. 06 Tahun 2009.
Ruangan
a.
Ruang timbang dan ruang instrumen harus
dilengkapi dengan alat untuk mengontrol suhu dan kelembaban dan disarankan
menggunakan alat dehumidifier dan alat yang telah di kalibrasi
Gambar Dehumidifier Gambar Alat pengukur suhu dan kelembaban
b.
Ruang timbang
dilengkapi dengan meja bebas getar dan disarankan menggunakan pintu ganda untuk
meminimalisasi kontaminasi debu. Persyaratan ruang timbang yang
diperuntukkan untuk penimbangan parameter TSP (Total Suspended Particulate) dapat dilihat di SNI 19-7119.3-2005
(temperatur 15oC
– 27oC,
kelembaban relatif 0% - 50%).
Gambar meja bebas getar Gambar pintu ganda
c. Ruang AAS/ICP/Hg-Analyzer, apabila dalam pengoperasian alat membutuhkan gas maka harus dipasang pemipaan, untuk
mengalirkan gas dari luar
ruangan dan untuk mengeluarkan
udara kotor di sekitar pembakar pada alat AAS/ICP menggunakan blower dan ducting. Jarak antara ducting
dengan tungku maksimal 0.5 meter atau disesuaikan
dengan petunjuk instalasi alat.
Gambar Pemipaan Gambar Ducting
d. Jika suhu ruangan cenderung naik pada saat pembakar
digunakan maka temperatur ruang diatur agar tidak lebih dari 350C , ketika pembakar tidak digunakan kondisi ruangan dikembalikan lagi sesuai
kondisi yang diatur dalam Peraturan Menteri LH No. 06 Tahun 2009 Lampiran I.
e. Persyaratan ruang mikrobiologi dapat dilihat di
Peraturan Menteri LH No. 06 Tahun 2009 Lampiran F.1.e.
Pencahayaan
Laboratorium harus menyediakan
sistem pencahayaan untuk proses pengujian sehingga mampu memfasilitasi
kebenaran unjuk kerja. Dalam hal ini, pencahayaan dapat bersifat alami dari
sinar matahari atau dari lampu. Jika memanfaatkan cahaya matahari disarankan
menggunakan jendela kaca dengan luas sekitar 1/3 (sepertiga) luas lantai
ruangan dan jika menggunakan penutup jendela tidak diperkenankan menggunakan
bahan yang mudah terbakar.
Sumber energi (listrik)
Manajemen laboratorium harus
memastikan bahwa sumber energi cukup untuk kegiatan operasionalnya,
laboratorium juga disarankan mempunyai genset dan UPS (Uninterruptible Power Supply) untuk cadangan energi pada saat
terjadi pemadaman listrik. Kebutuhan listrik minimum sekitar 20 kilowatt dan
jika laboratorium telah menggunakan alat AAS dan atau GC maka kebutuhan listrik
minimum menjadi 40 kilowatt.
Air bersih
Kebutuhan air bersih untuk kegiatan
laboratorium 50 – 100 L/pekerja/hari atau untuk kegiatan laboratorium minimal 2000 L (2 m3 )/hari. Disarankan
laboratorium mempunyai menara air dengan kapasitas volume minimal 2000 L .
Sampling
Bagian
ini telah ditambahkan untuk memastikan bahwa perwakilan yang relevan secara
statistik sampel yang diambil dan bahwa semua informasi tentang sampel dan
prosedur sampling dicatat dan didokumentasikan. Kunci utama untuk pengambilan sampel adalah:
a.
Sampling harus mengikuti rencana pengambilan sampel
didokumentasikan dan prosedur pengambilan sampel.
b.
Rencana pengambilan sampel harus didasarkan pada metode
statistik.
c.
Prosedur sampling harus menjelaskan pilihan dan penarikan
sampel yang representatif.
d.
Lokasi pengambilan sampel dan prosedur, orang yang
mengambil sampel dan informasi relevan lainnya tentang lokasi pengambilan
sampel harus dicatat.
Metode
Pengambilan Contoh Uji
Perencanaan
pengambilan contoh uji mengacu pada Peraturan Menteri LH No. 06 Tahun 2009
Lampiran 1 butir J. Metode yang digunakan untuk pengambilan contoh uji air permukaan adalah SNI 6989.57:2008,
sedangkan untuk pengambilan air limbah mengacu pada SNI 6989.59:2008, dan untuk
pengambilan contoh uji air tanah digunakan metode yang terdapat pada SNI 6 6989.58:2008.
Penentuan
lokasi pengambilan contoh udara ambien mengacu pada SNI 19-7119.6 tahun 2005,
untuk pengambilan contoh udara emisi mengacu pada SNI 19-7117.2 tahun 2005 dan
untuk lokasi roadside mengacu pada
SNI 19-7119.9 tahun 2005.
Pengujian Contoh
Metode pengujian
yang digunakan adalah metode standar termutakhir (contohnya SNI, Standard Method APHA WWA atau USEPA),
atau metode non standar yang telah
divalidasi. Jika laboratorium melakukan modifikasi atau perubahan pada prosedur
standar maka laboratorium harus melakukan validasi.
Apabila
laboratorium menggunakan peralatan dengan bahan kimia siap pakai (reagent kit) maka laboratorium harus
dapat menjamin validitas data dengan melakukan validasi metode. Tahapan validasi mengacu pada Peraturan
Menteri LH No. 06 Tahun 2009 Lampiran 1
butir H.4.
Metode
yang digunakan jika diperlukan dapat diterjemahkan ke dalam bentuk instruksi
kerja yang jelas, sistematis dan mudah dipahami (Lampiran 2: Contoh instruksi
kerja metode pengujian). Disarankan untuk membuat bagan alir (flow
chart) agar mempermudah memahami prosedur pengujian. Flow chart diletakkan di meja tempat
pengujian dilakukan.
Penanganan Uji dan Kalibrasi Produk
Bagian
ini menjamin bahwa integritas sampel dipertahankan selama pengangkutan,
penyimpanan dan retensi dan bahwa hal itu dibuang dengan aman. Kunci utama
untuk menangani item pengujian adalah:
·
Pengujian item harus diidentifikasi dengan unik.
· Sampel transportasi, penerimaan,
penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi maupun pembuangan harus mengikuti
prosedur yang terdokumentasi.
· Prosedur sampel
harus mencegah kerusakan dan kontaminasi silang selama penyimpanan dan
transportasi.
Menjamin Kualitas Hasil Uji dan Kalibrasi
Bagian ini menjamin kualitas hasil secara terus-menerus, misalnya melalui
analisis reguler kontrol kualitas sampel. Kunci utama adalah:
· Validitas hasil tes harus dipantau secara
terus-menerus.
· Jenis dan frekuensi uji harus
direncanakan, dibenarkan, didokumentasikan dan ditinjau.
· Kontrol kualitas pemeriksaan dapat
meliputi penggunaan regular bahan referensi bersertifikat, replikasi tes atau
kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda dan tes ulang atau saldo
recalibration item.
Jaminan Mutu Dan
Pengendalian Mutu Hasil Uji Laboratorium
Jaminan mutu dapat diartikan sebagai keseluruhan
kegiatan yang sistematik dan terencana yang diterapkan dalam pengujian sehingga
memberikan suatu keyakinan yang memadai bahwa data yang dihasilkan memenuhi
persyaratan mutu sehingga dapat diterima oleh pengguna. Pengendalian mutu
adalah suatu tahapan dalam prosedur yang dilakukan untuk mengevaluasi suatu
aspek teknis pengujian.
Tujuan jaminan mutu dan pengendalian mutu
pengujian adalah memastikan bahwa tahapan proses pengujian dapat berjalan
secara efektif dan efisien dengan cara mengendalikan kesalahan-kesalahan (error) yang mungkin terjadi. Beberapa
hal yang merupakan komponen dari jaminan mutu hasil uji adalah sebagai berikut:
Penggunaan Bahan Acuan Standar untuk Menguji Akurasi Hasil Pengujian
Bahan acuan (reference
material) merupakan bahan atau zat yang telah diuji sifat dan
konsentrasinya melalui suatu proses yang dilakukan secara akurat. Bahan Acuan Bersertifikat (CRM) merupakan bahan
acuan yang sifat dan konsentrasinya telah diuji dan diberi sertifikat dengan
prosedur teknis yang telah baku, dan dapat tertelusur ke dalam satuan
internasional (SI) atau dokumen yang diterbitkan oleh badan tersertifikasi.
Proses penetapan nilai bahan acuan umumnya melalui suatu konsensus atau uji
banding laboratorium. Lembaga internasional yang berwenang untuk mengeluarkan
atau memberikan serifikat bahan acuan adalah NIST, NIES, IAEA dll.
Kegunaan bahan acuan adalah untuk pengujian
akurasi. Pengujian akurasi dilakukan untuk mengukur kemampuan suatu metode
analisa dalam memperoleh nilai yang sebenarnya (ketepatan pengukuran). Akurasi
dinyatakan sebagai prosentase (%) perolehan kembali (recovery). Nilai akurasi dihitung dari besarnya rata-rata (mean, x) kadar yang diperoleh dari
serangkaian pengukuran dibandingkan dengan kadar sebenarnya dengan istilah
kedapat ulangan atau recovery.
Pengujian akurasi umumnya digunakan untuk uji kompetensi laboratorium, uji
kompetensi suatu metode pengujian, uji kompetensi seorang analis, uji
kehandalan alat/instrument laboratorium, dan untuk verifikasi kurva kalibrasi
pengujian. Batas keberterimaan untuk penetapan
pengendalian mutu disesuaikan dengan parameter uji dan kebijakan atau standar
yang digunakan. Pengujian Ulang untuk Menguji Presisi Hasil Pengujian. Pengujian ulang dari suatu
pengujian umumnya dilakukan untuk mengukur kemampuan suatu metode pengujian
untuk menunjukkan kedekatan atau presisi dari suatu seri pengukuran yang
diperoleh dari contoh uji yang homogen.
Terdapat 3 kategori pengujian presisi, yaitu:
1.
Repitibilitas
merupakan pengukuran keragaman hasil pengujian terhadap contoh uji yang sama,
analis yang sama dengan menggunakan alat yang sama dengan interval waktu yang
sesingkat mungkin;
2.
Reprodusibilitas
Intermediet yaitu pengujian contoh uji yang sama dengan analis yang berbeda dengan dan/atau peralatan
yang berbeda dalam suatu laboratorium dalam waktu yang sama atau berbeda;
3.
Reprodusibilitas
antar laboratorium yaitu pengujian contoh uji yang sama dengan analis yang
berbeda pada laboratorium yang berbeda dalam waktu yang sama atau berbeda.
Keikutsertaan
dalam Kegiatan Uji Banding/Uji Profisiensi
Uji banding antar laboratorium
merupakan pengelolaan, unjuk kerja dan evaluasi pengujian atas bahan yang sama
atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium yang berbeda sesuai dengan contoh
uji yang telah diketahui nilainya. Uji profisiensi merupakan metode untuk
mengetahui unjuk kerja laboratorium penguji dengan cara uji banding antar
laboratorium.
Pengukuran Lacak / Ketertelusuran
ISO / IEC 17.025 memerlukan bahan referensi yang
digunakan untuk kalibrasi peralatan pengukuran yang dapat ditelusuri ke Unit
SI. Biasanya laboratorium menggunakan bahan referensi internal sendiri untuk
kalibrasi. Penelusuran bahan seperti satuan SI dapat dicapai melalui rantai tak
terputus perbandingan antara materi referensi laboratorium dan SI unit.
Kalibrasi Peralatan
Kalibrasi adalah kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional
nilai penunjukan alat ukur dan bahan
ukur dengan cara membandingkan terhadap standar ukurnya yang mampu telusur (traceable) ke standar nasional untuk
satuan ukuran dan/atau internasional.
Untuk menjamin validitas hasil pengujian maka peralatan yang mempengaruhi
secara langsung terhadap hasil pengujian harus dikalibrasi atau dilakukan uji
kinerja (performance check). Kalibrasi
diperlukan untuk:
1. Peralatan baru;
2. Peralatan yang telah mengalami pembebanan lebih;
3. Peralatan pada interval waktu tertentu;
4. Peralatan yang mengalami tumbukan atau getaran yang
berpotensi mengubah status kalibrasi;
5. Peralatan yang memberikan
hasil mencurigakan.
Laboratorium harus mempunyai program dan prosedur
yang tetap untuk kalibrasi peralatannya. Program tersebut mencakup sekurang –
kurangnya antara lain: alat yang dikalibrasi, waktu kalibrasi, bagian yang
perlu dikalibrasi, kisaran/rentang penggunaan dan penentuan laboratorium yang
melakukan kalibrasi. Pencatatan
kalibrasi berkala peralatan memuat hal-hal sebagai berikut:
1. Nomor identifikasi khusus peralatan dan jenis peralatan;
2. Frekuensi dan toleransi kalibrasi;
3. Identifikasi prosedur kalibrasi;
4. Tanggal dilaksanakannya kalibrasi;
5. Identifikasi personil
laboratorium dan/atau instansi yang melakukan kalibrasi;
6. Standar referensi yang
digunakan untuk kalibrasi;
7. Data kalibrasi (antara
lain faktor koreksi, ketidakpastian dll.) dimasukkan dalam perhitungan hasil
uji pengujian jika terbukti nilainya mempengaruhi hasil pengujian (mengacu ke
SNI ISO/IEC 17025:2008 butir 5.5.11);
8. Sertifikat atau jaminan
kalibrasi dari perusahaan pembuat alat atau badan lainnya dan ketertelusuran
terhadap standar nasional;
9. Kegagalan kalibrasi atau
kondisi peralatan yang melebihi batas toleransi, peralatan tersebut dianggap
dalam status tidak layak digunakan dan harus ditindaklanjuti dengan perbaikan.
Untuk melihat jenis peralatan, frekuensi
pengecekan, dan parameter yang perlu diperiksa pada alat serta standar yang
dibutuhkan dalam kalibrasi pemeliharaan peralatan, mengacu pada Lampiran 5.
SR-03 KAN tentang Persyaratan tambahan untuk akreditasi Laboratorium Pengujian
Kimia dan Biologi.
Paragraf ini menggambarkan bagaimana hasil
dari pengujian harus dilaporkan. Hal ini penting untuk perbandingan yang mudah
dari tes yang dilakukan di berbagai laboratorium. Bab ini memiliki beberapa
persyaratan umum pada sertifikat pengujian seperti kejelasan dan
keakuratan,tetapi juga memiliki persyaratan yang sangat terperinci tentang isi.
Laboratorium harus melakukan verifikasi dan
validasi data untuk menjamin mutu data hasil pengujian. Verifikasi data adalah
konfirmasi melalui penyediaan bukti objektif bahwa suatu persyaratan tertentu
telah terpenuhi. Verifikasi data
dilakukan untuk mengevaluasi kesesuian pelaksanaan kegiatan dengan persyaratan yang direncanakan, mulai saat
perencanaan sampling sampai pelaporan hasil pengujian. Verifikasi data
dilakukan oleh penyelia laboratorium.
Validasi data adalah konfirmasi melalui
penyediaan bukti obyektif bahwa suatu persyaratan dan tujuan tertentu telah
terpenuhi. Validasi data dilakukan untuk menjamin bahwa data yang dihasilkan
telah sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaan data.
Validasi data dilakukan oleh manajer teknis laboratorium. Laporan yang dibuat
oleh laboratorium penguji parameter kualitas lingkungan harus memuat sebagai
mana yang secara jelas dipersyaratkan dalam:
1. SNI ISO/EIC 17025: 2008 butir 5.10.1 sampai
5.10.9 tentang pelaporan;
2. Peraturan
Menteri LH No. 06 tahun 2009, lampiran 1 tentang Persyaratan Tambahan
Laboratorium Lingkungan, butir M tentang pelaporan hasil.
Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3)
Petugas laboratorium merupakan orang pertama yang
akan terpapar baik oleh bahan kimia yang merupakan bahan toksik, korosif, mudah
meledak, mudah terbakar maupun infeksi oleh mikroorganisme. Selain itu juga beresiko dengan menggunakan
alat-alat yang mudah pecah, radiasi sinar serta alat-alat elektronik dengan
voltase tinggi. Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) adalah salah satu bentuk
upaya untuk menciptakan tempat kerja yang aman, sehat, bebas dari pencemaran
lingkungan, sehingga dapat mengurangi dan/atau bebas dari kecelakaan kerja dan
penyakit akibat kerja yang pada akhirnya dapat meningkatkan efisiensi dan
produktivitas kerja. Pengelolaan K3 adalah sebagai
berikut :
1. Informasi:
a.
Kenalilah sifat bahaya bahan dan cara penanganannya. Perhatikan label dan
simbol bahaya;
b. Baca: Lembar Data Keselamatan Bahan (Material Safety Data Sheet.)
2. Sikap dalam bekerja:
a.
Hati hati, tidak tergesa-gesa;
b. Tidak menganggap remeh bahaya
c. Mengikuti prosedur
(SOP);
d.
Memakai Alat Pelindung Diri (APD):
1)
Sarung Tangan Karet dan/atau Plastik (Gloves);
2)
Kaca mata (Goggle);
3)
Masker: bahan kimia dan debu;
4)
Sepatu tertutup;
5)
Pakaian kerja
(jas lab);
6)
SCBA (Self-contained Breathing Appatatus).
3. Untuk informasi rangking bahaya mengacu pada
Lampiran 7. Syarat tambahan laboratorium lingkungan KAN G-16 Tabel 1 tentang
Pedoman Teknis Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) untuk akreditasi
laboratorium lingkungan.
Pengelolaan
Limbah Laboratorium
Laboratorium
lingkungan adalah laboratorium yang melakukan pengujian parameter fisika, kimia
dan biologi yang sejalan dengan undang-undang yang berlaku dalam kerangka kerja
pengelolaan lingkungan. Dalam melaksanakan kegiatan ini, laboratorium akan
menghasilkan limbah, dalam bentuk zat cair, zat padat, dan gas. Limbah ini
berasal dari sisa bahan kimia yang tidak dapat lagi digunakan, sisa contoh uji
yang sudah tercampur bahan kimia setelah pengujian, dan juga dari sisa contoh
uji (retain sample) yang sudah
kadaluarsa.
