ISO 17025 - 2017 Final Drart (translate Indonesia)

ISO/IEC 17025 FINAL DRAFT

STANDAR INTERNASIONAL

Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi

DAFTAR ISI

Kata pengantar

Pengantar

1 Ruang Lingkup

2 referensi normatif

3 Istilah dan definisi

4 Persyaratan umum

4.1 Ketidakberpihakan

4.2 Kerahasiaan

5 Persyaratan struktural

6 persyaratan sumber daya

6.1 Umum

6.2 Personil

6.3 Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan

6.4 Peralatan

6.5 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal

6.6 Metrologi penelusuran

7 persyaratan proses

7.1 Review permintaan, tender dan kontrak

7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode

7.3 Sampling

7.4 Penanganan item uji atau kalibrasi

7.5 Catatan teknis

7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran

7.7 Analisis hasilnya

7.8 Menjamin kualitas hasil

7.9 Pelaporan hasil

7.10 Keluhan

7.11 Pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai

7.12 Pengendalian data - Manajemen informasi

8 Persyaratan manajemen

8.1 Pilihan

8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)

8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)

8.4 Rekaman (Opsi A)

8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)

8.6 Perbaikan (Opsi A)

8.7 Tindakan korektif (Opsi A)

8.8 Audit internal (Opsi A)

8.9 ulasan manajemen (Opsi A)

Lampiran A - ketertelusuran Metrologi

Lampiran B - Sistem manajemen

Bibliografi

KATA PENGANTAR

ISO (International Organization for Standardization) dan IEC (International Electrotechnical Commission) membentuk sistem khusus untuk standardisasi di seluruh dunia. Badan nasional yang tergabung dalam ISO atau IEC berpartisipasi dalam pengembangan Standar Internasional melalui komite teknis yang dibentuk oleh masing-masing organisasi untuk menangani bidang kegiatan teknis tertentu. Komite teknis ISO dan IEC berkolaborasi dalam bidang kepentingan bersama. Organisasi internasional lainnya, pemerintah dan non-pemerintah, dalam hubungan dengan ISO dan IEC, juga ikut serta dalam pekerjaan tersebut. Di bidang penilaian kesesuaian, ISO dan IEC mengembangkan dokumen ISO / IEC bersama di bawah pengelolaan Komite ISO mengenai Penilaian Kesesuaian (ISO / CASCO).

Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk perawatan lebih lanjutnya dijelaskan dalam Petunjuk ISO / IEC, Bagian 1. Secara khusus, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen harus dicatat. Dokumen ini disusun sesuai dengan peraturan editorial arahan ISO / IEC, Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).

Perhatian tertarik pada kemungkinan beberapa elemen dokumen ini mungkin menjadi subjek hak paten. ISO dan IEC tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi setiap atau semua hak paten tersebut. Rincian hak paten yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan di Pendahuluan dan / atau pada daftar ISO deklarasi paten yang diterima (lihat www.iso.org/patents).

Nama dagang apa pun yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk kenyamanan pengguna dan bukan merupakan pengesahan.

Untuk penjelasan tentang arti istilah dan ungkapan spesifik ISO terkait penilaian kesesuaian, serta informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip WTO dalam Technical Barriers to Trade (TBT) lihat URL berikut ini: Kata Pengantar - Informasi Tambahan

ISO / IEC 17025 disiapkan oleh Komite ISO untuk Penilaian Kesesuaian (CASCO). Ini diedarkan untuk memberikan suara kepada badan nasional ISO dan IEC, dan disetujui oleh kedua organisasi tersebut.

Edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO / IEC 17025: 2005), yang telah direvisi secara teknis.

Edisi pertama (1999) Standar Internasional ini dihasilkan sebagai hasil pengalaman yang luas dalam penerapan Pedoman ISO / IEC 25 dan EN 45001, yang keduanya diganti. Ini berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi jika mereka ingin menunjukkan bahwa mereka mengoperasikan sistem manajemen, secara teknis kompeten, dan dapat menghasilkan hasil yang valid secara teknis. Edisi pertama mengacu pada ISO 9001: 1994 dan ISO 9002: 1994. Bila standar tersebut digantikan oleh ISO 9001: 2000, diperlukan penyesuaian standar ISO / IEC 17025. Dalam edisi kedua dari Standar Internasional ini, klausul telah diubah atau ditambahkan hanya jika dianggap perlu untuk disesuaikan dengan ISO 9001: 2000.

PENGANTAR

Standar Internasional ini telah dikembangkan dengan tujuan untuk meningkatkan kepercayaan dalam pengoperasian laboratorium.

Standar Internasional ini berisi persyaratan laboratorium untuk memungkinkan mereka menunjukkan bahwa mereka beroperasi dengan kompeten, dan dapat menghasilkan hasil yang valid.

Penerimaan hasil antar negara difasilitasi jika laboratorium sesuai dengan Standar ini dan jika mereka memperoleh akreditasi dari badan-badan yang telah menandatangani kesepakatan saling pengakuan dengan negara-negara lain yang menggunakan Standar ini.

Laboratorium yang sesuai dengan Standar Internasional ini juga akan beroperasi sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001.

Standar ini mewajibkan laboratorium untuk merencanakan dan menerapkan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang. Mengatasi risiko dan peluang merupakan dasar untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah dampak negatif. Laboratorium bertanggung jawab untuk menentukan risiko dan peluang yang perlu ditangani.

Penggunaan Standar Internasional ini akan memfasilitasi kerja sama antara laboratorium dan badan lainnya, dan membantu pertukaran informasi dan pengalaman, dan dalam harmonisasi standar dan prosedur.

Dalam Standar Internasional ini, bentuk verbal berikut digunakan:

- "harus" menunjukkan persyaratan;

- "harus" menunjukkan rekomendasi;

- "boleh" menunjukkan izin;

- "bisa" menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.

Rincian lebih lanjut dapat ditemukan dalam Petunjuk ISO / IEC, Bagian 2

Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi

1 Ruang Lingkup

1.1 Standar Internasional ini menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi laboratorium yang konsisten sebagaimana didefinisikan dalam standar.

1.2 Standar ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium. Ini termasuk laboratorium dengan tingkat kemandirian dan organisasi yang berbeda dimana kegiatan laboratorium merupakan bagian dari inspeksi atau sertifikasi produk.

1.3 Standar ini berlaku untuk semua laboratorium tanpa memperhatikan jumlah personil atau cakupan ruang lingkup kegiatan laboratorium.

1.4 Pelanggan laboratorium, otoritas pengatur, organisasi dan skema yang menggunakan peer assessment, badan akreditasi, dan pihak lain juga dapat menggunakan Standar ini untuk mengkonfirmasikan atau mengenali kompetensi laboratorium.

2 referensi normatif

Dokumen yang dirujuk berikut sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini. Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk referensi yang tidak bertanggal, edisi terakhir dokumen yang direferensikan (termasuk amandemen) berlaku.

ISO 9000, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan kosa kata

ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian - Kosakata dan Prinsip Umum

ISO / IEC Guide 99 (JCGM 200: 2012), kosakata metrologi internasional - konsep dasar dan umum dan istilah terkait (VIM), yang dikeluarkan oleh BIPM, IEC, IFCC, ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP dan OIML

3 Istilah dan definisi

Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi yang relevan yang diberikan dalam Pedoman ISO / IEC 17000 dan ISO / IEC Guide 99 berlaku.

Definisi umum yang terkait dengan kualitas diberikan dalam ISO 9000, sedangkan ISO / IEC 17000 memberikan definisi yang secara khusus terkait dengan penilaian kesesuaian. Bila definisi yang berbeda diberikan dalam ISO 9000, definisi ISO / IEC 17000 dan JCGM 200: 2012 lebih diutamakan.

3.1

Ketidakberpihakan

Adanya objektivitas

Catatan 1 sampai entri: Objektivitas dipahami bahwa konflik kepentingan tidak ada, atau diselesaikan agar tidak mempengaruhi kegiatan laboratorium secara negatif.

7

Catatan 2 sampai entri: Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan adalah kebebasan dari benturan kepentingan, kebebasan dari bias, kebebasan dari prasangka, netralitas, keadilan, keterbukaan, kewaspadaan, detasemen dan keseimbangan.

[SUMBER: ISO / IEC 17021-1: 2015, 3.2]

3.2

keluhan

Ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun ke laboratorium, berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium dimana respon diharapkan

[SUMBER: ISO 17000: 2004, 6.5 - diubah: badan penilaian kesesuaian atau badan akreditasi digantikan oleh laboratorium dan ditambahkan istilah hasil dan dikeluarkan banding]

3.3

Perbandingan antar laboratorium

Organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

[SUMBER: ISO / IEC 17043: 2010, 3.4]

3.4

Perbandingan intralaboratory

Diatur dalam laboratorium, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

3.5

Uji profisiensi

Evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan perbandingan antar laboratorium

[SUMBER: ISO / IEC 17043: 2010, 3.7 dimodifikasi: referensi ke Lampiran dan kedua catatan dihapus.]

3.6

Validasi

Verifikasi, dimana persyaratan yang ditentukan cukup untuk tujuan penggunaan

CONTOH Suatu prosedur pengukuran, yang biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia.

[SUMBER: VIM: 2012, 2.45]

3.7

verifikasi

Penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu memenuhi persyaratan yang ditentukan

CONTOH 1 Konfirmasi bahwa bahan referensi yang diberikan seperti diklaim homogen untuk nilai kuantitas dan prosedur pengukuran yang bersangkutan, turun ke bagian pengukuran yang memiliki massa 10 mg.

CONTOH 2 Konfirmasi bahwa sifat kinerja atau persyaratan hukum dari sistem pengukuran tercapai.

CONTOH 3 Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran target dapat dipenuhi.

Catatan 1 sampai entri: Bila berlaku, ketidakpastian pengukuran harus dipertimbangkan.

Catatan 2 sampai entri: Item itu mungkin, mis. Proses, prosedur pengukuran, material, senyawa, atau sistem pengukuran.

Catatan 3 ke entri: Persyaratan yang ditentukan mungkin, mis. Bahwa spesifikasi produsen terpenuhi.

Catatan 4 sampai entri: Verifikasi dalam metrologi hukum, sebagaimana didefinisikan dalam VIML dan penilaian kesesuaian secara umum, berkaitan dengan pemeriksaan dan penandaan dan / atau penerbitan sertifikat verifikasi untuk sistem pengukuran.

Catatan 5 sampai masuk: Verifikasi jangan dikelirukan dengan kalibrasi. Tidak semua verifikasi adalah validasi.

Catatan 6 sampai masuk: Dalam bidang kimia, verifikasi identitas entitas yang terlibat, atau aktivitas, memerlukan deskripsi tentang struktur atau sifat dari entitas atau aktivitas tersebut.

[SUMBER: VIM: 2012, 2,44]

3.8

Standar kerja

Standar yang digunakan secara rutin untuk mengkalibrasi atau memeriksa tindakan material, alat ukur atau bahan referensi

Catatan untuk masuk: Standar kerja juga disebut standar cek.

[SUMBER: ISO / TR 16015: 2003, 3.4.2]

3.9

laboratorium

Badan yang melakukan satu atau beberapa aktivitas berikut:

 kalibrasi

 pengujian

 sampling, terkait dengan kalibrasi dan pengujian selanjutnya

3.10

Aturan keputusan

Aturan terdokumentasi yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran akan dipertanggungjawabkan dalam pernyataan kepatuhan sehubungan dengan menerima atau menolak suatu barang, dengan persyaratan tertentu dan hasil pengukuran

[SUMBER: Panduan ISO 98/4, 3.3.12- dimodifikasi: ditambahkan "dalam pernyataan kepatuhan".]

4 Persyaratan umum

4.1 Ketidakberpihakan 4.1.1. Kegiatan laboratorium dilakukan secara tidak memihak dan terstruktur dan dikelola untuk menjaga ketidakberpihakan. 4.1.2. Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan. 4.1.3. Laboratorium bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan laboratoriumnya dan tidak boleh membiarkan tekanan komersial, keuangan atau tekanan lainnya berkompromi dengan ketidakberpihakan. 4.1.4. Laboratorium harus mengidentifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya secara terus-menerus. Ini mencakup risiko yang timbul dari aktivitasnya, atau dari hubungan, atau dari hubungan personilnya. Namun, hubungan semacam itu tidak harus menghadirkan laboratorium dengan risiko ketidakberpihakan. CATATAN Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan pada kepemilikan, tata kelola, manajemen, personil, sumber daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran (termasuk branding), dan pembayaran komisi penjualan atau bujukan lainnya untuk rujukan pelanggan baru. , Dll. 4.1.5. Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus dapat menunjukkan bagaimana hal itu menghilangkan atau meminimalkan risiko tersebut.

9

4.2 Kerahasiaan

4.2.1. Laboratorium harus memastikan perlindungan informasi rahasia dan hak kepemilikan pelanggannya, termasuk melindungi penyimpanan elektronik dan pengiriman hasil. 4.2.2. Laboratorium bertanggung jawab melalui komitmen yang sah, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium. Laboratorium harus menginformasikan pelanggan terlebih dahulu, tentang informasi yang akan ia tempatkan di ranah publik. Kecuali informasi yang diberikan pelanggan kepada publik, atau bila disetujui antara laboratorium dan pelanggan (misalnya untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya dianggap sebagai informasi eksklusif dan harus dianggap rahasia.

CATATAN Komitmen yang dapat dilaksanakan secara hukum dapat, misalnya, perjanjian kontrak.

4.2.3. Bila laboratorium diwajibkan oleh undang-undang atau disahkan oleh pengaturan kontrak untuk melepaskan informasi rahasia, pelanggan atau individu yang bersangkutan harus, kecuali dilarang oleh undang-undang, diberitahu mengenai informasi yang diberikan. 4.2.4. Informasi tentang klien yang diperoleh dari sumber selain pelanggan (misalnya penggugat, regulator) harus rahasia antara klien dan laboratorium. Penyedia (sumber) informasi ini harus merahasiakannya ke laboratorium dan tidak boleh dibagi dengan pelanggan, kecuali jika disetujui oleh sumbernya. 4.2.5. Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personil badan eksternal, atau individu yang bertindak atas nama laboratorium, harus merahasiakan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan pengujian atau kalibrasi laboratorium, kecuali yang dipersyaratkan oleh undang-undang.

5 Persyaratan struktural

5.1. Laboratorium adalah badan hukum, atau bagian tertentu dari suatu badan hukum, sehingga dapat dianggap bertanggung jawab secara hukum atas semua kegiatannya.

CATATAN Untuk tujuan standar internasional ini, sebuah laboratorium pemerintah dianggap sebagai badan hukum berdasarkan status pemerintahannya.

5.2. Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab keseluruhan terhadap laboratorium.

5.3. Adalah tanggung jawab laboratorium untuk melakukan kegiatannya di fasilitas permanen laboratorium, atau di tempat-tempat yang jauh dari fasilitas permanen, atau fasilitas sementara atau mobile yang terkait, atau di fasilitas pelanggan, sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan Dari Standar Internasional ini dan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan, otoritas pengatur dan persyaratan organisasi yang memberikan pengakuan.

5.4. Laboratorium harus memiliki persediaan yang memadai (misalnya asuransi atau cadangan) untuk menutupi kewajiban yang timbul dari aktivitasnya.

5.5. Laboratorium harus menentukan rangkaian kegiatan laboratorium yang sesuai dengan Standar Internasional ini.

5.6. Laboratorium harus:

A) memiliki personil manajerial dan teknis yang, terlepas dari tanggung jawab lainnya, memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan tugasnya, termasuk pelaksanaan, pemeliharaan dan perbaikan sistem manajemen, dan untuk mengidentifikasi terjadinya penyimpangan dari sistem manajemen atau Dari prosedur untuk melakukan tes dan / atau kalibrasi, dan untuk memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut;

10

B) menentukan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, tempatnya di organisasi induk, dan hubungan antara sistem manajemen, operasi teknis dan layanan pendukung;

C) menentukan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan semua personil yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi kualitas kegiatan laboratorium;

D) memiliki manajemen teknis yang memiliki tanggung jawab dan wewenang keseluruhan untuk operasi teknis dan penyediaan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan kesiagaan kegiatan laboratorium yang diperlukan;

E) mengidentifikasi manajemen yang, terlepas dari tanggung jawab lainnya, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi:

 memastikan bahwa proses dan prosedur yang diperlukan untuk sistem manajemen ditetapkan, dilaksanakan dan dipelihara; dan

 melapor ke manajemen laboratorium mengenai kinerja sistem manajemen dan kebutuhan untuk perbaikan.

5.7. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:

A) Mekanisme komunikasi internal dan eksternal terbentuk;

B) komunikasi berlangsung mengenai keefektifan sistem manajemen;

C) pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya dikomunikasikan ke petugas laboratorium;

D) integritas sistem manajemen tetap terjaga saat perubahan sistem manajemen diterapkan.

6 persyaratan sumber daya

6.1 Umum

Laboratorium harus memiliki persyaratan personil, akomodasi dan lingkungan yang tersedia, alat ukur, sistem informasi dan layanan pendukung yang diperlukan untuk melakukan kegiatan laboratoriumnya.

6.2 Personil 6.2.1. Semua personil laboratorium, baik internal maupun eksternal, yang dapat mempengaruhi kegiatan laboratorium harus bertindak tidak memihak, diawasi dan kompeten dan harus bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium.

6.2.2. Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk setiap fungsi yang terlibat dalam kegiatan laboratorium, termasuk persyaratan untuk pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan, pengalaman, tugas, tanggung jawab dan wewenang.

6.2.3. Personel harus memiliki kompetensi untuk melaksanakan kegiatan yang menjadi tanggung jawab mereka dan memahami pentingnya dan tanggapan terhadap penyimpangan yang ditemukan sehubungan dengan kegiatan laboratorium.

6.2.4. Laboratorium harus mengkomunikasikan kepada setiap orang tugas, tanggung jawab dan wewenang mereka.

6.2.5. Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk:

A) memilih;

11

B) pelatihan;

C) mengawasi;

D) otorisasi; dan

E) pemantauan terus menerus terhadap personil yang terlibat dalam kegiatan laboratorium.

6.2.6. Laboratorium harus memberi wewenang kepada personil tertentu untuk:

A) mengembangkan modifikasi, verifikasi dan validasi metode;

B) melakukan jenis pengambilan sampel, uji atau kalibrasi tertentu;

C) menganalisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian atau pendapat dan interpretasi;

D) menerbitkan laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi.

6.2.7. Catatan kompetensi, seperti pendidikan, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan, pengalaman, otorisasi dan pemantauan untuk semua personil yang terlibat dalam kegiatan laboratorium, harus dipelihara.

6.2.8. Laboratorium harus mengelola risiko ketidakberpihakan yang timbul karena terlalu familiar antara personil dan pelanggannya.

6.3 Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan

6.3.1. Fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai untuk mewujudkan kegiatan laboratorium dan tidak mempengaruhi keabsahan hasil secara negatif.

6.3.2. Dalam kasus di mana laboratorium perlu menggunakan fasilitas di luar kendali permanen, harus memastikan bahwa persyaratan Standar Internasional ini terpenuhi.

6.3.3. Harus ada pemisahan yang efektif antara daerah dimana ada aktivitas laboratorium yang tidak sesuai.

6.3.4. Persyaratan fasilitas dan lingkungan yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium harus didokumentasikan.

6.3.5. Langkah-langkah harus diambil untuk mengendalikan fasilitas dan persyaratan lingkungan. Langkah-langkah ini harus dipantau dan ditinjau ulang secara berkala dan mencakup, namun tidak terbatas pada:

A) akses dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan laboratorium;

B) proses untuk mencegah kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk pada aktivitas laboratorium.

CATATAN Pengaruh yang dapat mempengaruhi kualitas hasil meliputi sterilitas biologis, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, pasokan listrik, suhu dan tingkat suara dan getaran.

6.3.6 Rekaman pemantauan dan peninjauan berkala yang sedang berlangsung sehubungan dengan persyaratan fasilitas dan lingkungan harus dipelihara.

6.4 Peralatan

6.4.1. Laboratorium harus memiliki akses ke semua peralatan yang dibutuhkan untuk kinerja laboratorium yang benar. Peralatan harus mencakup perangkat lunak, standar pengukuran, bahan referensi, pereaksi dan bahan habis pakai atau aparatus tambahan atau kombinasi daripadanya yang diperlukan untuk mewujudkan proses pengukuran dan yang dapat mempengaruhi hasil pengukuran.

6.4.2. Dalam kasus di mana laboratorium perlu menggunakan peralatan di luar kendali permanen, harus memastikan bahwa persyaratan Standar Internasional ini terpenuhi.

6.4.3. Laboratorium harus mendokumentasikan proses penanganan, pengangkutan, penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang sesuai untuk memastikan berfungsinya dan untuk mencegah kontaminasi atau kerusakan.

CATATAN Perhatian khusus harus diberikan pada standar referensi pengukuran.

6.4.4. Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan memenuhi persyaratan yang ditentukan sebelum dimasukkan ke dalam servis dan bila peralatan berada di luar kendali langsung laboratorium.

6.4.5. Laboratorium harus mengidentifikasi peralatan yang digunakan untuk pengukuran dan mampu mencapai akurasi yang dibutuhkan dan sesuai dengan spesifikasi yang relevan dengan kegiatan laboratorium yang bersangkutan. Ini harus membuat program kalibrasi terdokumentasi untuk peralatan tersebut untuk memastikan ketertelusuran metrologi hasil pengukuran.

CATATAN Jenis peralatan yang memiliki efek pada keakuratan pengukuran meliputi:

 yang digunakan untuk mengukur pengukuran secara langsung, misalnya, menggunakan keseimbangan untuk melakukan pengukuran massa;

 yang digunakan untuk melakukan koreksi terhadap nilai yang terukur, misalnya pengukuran suhu;

 yang digunakan untuk mendapatkan hasil pengukuran yang dihitung dari beberapa pengukuran.

6.4.6. Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi diberi label, diberi kode atau diidentifikasi sehingga memungkinkan pengguna peralatan untuk segera mengidentifikasi status kalibrasi.

6.4.7. Catatan harus dipelihara untuk peralatan yang penting untuk kegiatan laboratorium. Catatan harus mencakup paling tidak hal berikut:

A) identitas peralatan, perangkat lunak dan versi firmware;

B) nama pabrikan, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;

C) instruksi pabrikan;

D) bukti verifikasi bahwa peralatan memenuhi persyaratan yang ditentukan;

E) lokasi saat ini, jika sesuai;

F) tanggal kalibrasi, hasil dan salinan laporan dan sertifikat dari semua kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal jatuh tempo kalibrasi berikutnya;

G) tanggal, hasil dan salinan dokumentasi dan sertifikat bahan referensi, kriteria penerimaan, dan masa berlaku;

H) rencana pemeliharaan, dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, bila relevan dengan kinerja peralatan;

I) rincian kerusakan, kerusakan, modifikasi atau perbaikan peralatan.

6.4.8. Peralatan yang telah mengalami overloading atau kesalahan penanganan, memberikan hasil yang dipertanyakan, atau telah terbukti cacat atau diluar persyaratan yang ditentukan, harus dikeluarkan dari layanan. Ini harus diisolasi untuk mencegah penggunaannya atau diberi label dengan jelas atau ditandai tidak berfungsi sampai diperbaiki dan terbukti berfungsi dengan benar. Laboratorium harus memeriksa dampak cacat atau penyimpangan dari persyaratan yang ditentukan dan harus menerapkan prosedur "Manajemen yang tidak sesuai" (lihat 7.11).

6.4.9. Bila pemeriksaan perantara diperlukan untuk menjaga kepercayaan pada kinerja peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai prosedur yang ditetapkan.

13

6.4.10. Bila data material kalibrasi dan referensi mencakup nilai referensi atau faktor koreksi, laboratorium harus memiliki prosedur untuk memastikan faktor koreksi dan nilai referensi diperbarui dan diterapkan, jika sesuai, untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.

6.4.11. Peralatan harus dijaga dari penyesuaian yang akan membuat hasil pengujian dan kalibrasi tidak valid.

6.4.12. Laboratorium harus memilih dan menggunakan bahan referensi yang sesuai untuk tujuan spesifik dalam proses pengukuran.

CATATAN 1 Bahan referensi dari produsen yang memenuhi persyaratan ISO 17034 telah menentukan karakteristik teknisnya.

CATATAN 2 Banyak nama ada untuk bahan referensi dan bahan referensi bersertifikat, termasuk standar acuan, standar kalibrasi, bahan standar, bahan kontrol kualitas. Untuk penggunaan dalam proses pengukuran saja, pemenuhan persyaratan untuk bahan referensi atau bahan referensi bersertifikat, tapi bukan penamaannya, itu penting.

CATATAN 3 Bahan referensi dapat digunakan untuk sejumlah tujuan dalam proses pengukuran termasuk kalibrasi, validasi metode dan penilaian bias metode di dalam laboratorium. Panduan ISO 33 memberikan panduan mengenai pemilihan dan penggunaan bahan referensi, dan produsen bahan referensi yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap kompeten.

6.5 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal

6.5.1 Umum

6.5.1.1 Laboratorium harus memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan.

CATATAN Produk dapat mencakup, misalnya, standar pengukuran dan peralatan, peralatan tambahan, bahan habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan kalibrasi, layanan sampling, layanan pengujian, layanan pemeliharaan peralatan dan peralatan dan layanan penilaian dan audit.

6.5.1.2 Laboratorium harus mengendalikan produk dan layanan yang disediakan secara eksternal bila:

A) ini dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan laboratorium;

B) ini diberikan, sebagian atau seluruhnya, kepada pelanggan oleh laboratorium secara langsung sebagaimana ditentukan oleh penyedia eksternal.

6.5.2 Pengendalian produk dan layanan yang disediakan secara eksternal

6.5.2.1. Laboratorium harus memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal tidak mempengaruhi secara signifikan kemampuan laboratorium untuk secara konsisten memberikan hasil yang sesuai secara teknis kepada pelanggannya.

6.5.2.2. Laboratorium harus:

A) memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal tetap berada dalam pengendalian sistem manajemen mutu;

B) menentukan kedua kontrol untuk diterapkan ke penyedia eksternal dan yang berlaku untuk produk dan layanan;

C) mempertimbangkan:

 dampak potensial dari produk dan layanan yang disediakan secara eksternal terhadap kemampuan laboratorium untuk secara konsisten memenuhi persyaratan;

 efektifitas pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal;

14

D) memverifikasi bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh laboratorium sebelum digunakan atau diberikan secara langsung kepada pelanggan.

6.5.2.3. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mengevaluasi penyedia eksternal mengenai kemampuan mereka untuk menyediakan produk dan layanan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan laboratorium termasuk:

A) kontrol yang diterapkan;

B) kriteria evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang;

C) tindakan yang diperlukan yang timbul dari pemantauan dan evaluasi (re).

6.5.2.4. Laboratorium harus menyimpan catatan proses verifikasi untuk memastikan produk dan layanan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan laboratorium dan tindakan yang diperlukan yang timbul.

6.5.3 Komunikasi informasi ke penyedia eksternal

Laboratorium harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal, sejauh yang diperlukan, persyaratannya untuk:

A) produk dan layanan yang akan disediakan;

B) kriteria penerimaan;

C) kompetensi, termasuk kualifikasi orang;

D) mengendalikan dan memantau kinerja penyedia eksternal yang akan diterapkan oleh laboratorium;

E) verifikasi kegiatan yang dilakukan laboratorium atau pelanggannya, bermaksud untuk melakukan di tempat penyedia eksternal.

6.6 Metrologi penelusuran

6.6.1. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi dari hasil pengukurannya dengan menggunakan rangkaian kalibrasi atau perbandingan terdokumentasi yang tidak terputus yang masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran, yang menghubungkannya dengan referensi yang sesuai.

CATATAN 1 Ketertelusuran metrologi sering disebut sebagai pengukuran ketertelusuran.

CATATAN 2 Lihat JCGM 200: 2012 untuk mengetahui ketertelusuran metrologi.

CATATAN 3 Lihat Lampiran A untuk informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi.

6.6.2. Bila secara teknis dimungkinkan, laboratorium harus menunjukkan bahwa referensi yang sesuai adalah realisasi langsung dari, atau dapat dilacak ke Sistem Satuan Internasional (SI) (unit internasional Système). Hubungan dengan unit SI harus dicapai dengan membandingkan atau mengacu pada standar pengukuran nasional atau internasional atau bahan referensi bersertifikat dengan ketertelusuran metrologi yang dinyatakan kepada SI.

CATATAN Lihat Brosur SI: Sistem Satuan Internasional (SI) yang diterbitkan oleh BIPM.

6.6.3. Bila ketertelusuran metrologi ke unit SI tidak dimungkinkan secara teknis, laboratorium harus menunjukkan penelusuran metrologi ke referensi yang sesuai seperti:

A) bahan referensi bersertifikat yang disediakan oleh produsen yang kompeten;

CATATAN 1 ISO 17034 berisi informasi tambahan tentang kompetensi produsen bahan referensi.

CATATAN 2 Bahan referensi dapat berbeda sehubungan dengan posisi mereka dalam rantai penelusuran metrologi (bahan primer, sekunder, dan lain-lain). Sebagai contoh, ISO 17511 menjelaskan rantai penelusuran metrologi di bidang kedokteran laboratorium termasuk yang diacu oleh referensi tingkat teratas adalah bahan referensi bersertifikat. Persyaratan teknis yang harus dipenuhi untuk bahan referensi tersebut, di bidang kedokteran laboratorium, dijelaskan pada

15

ISO 15194. Aspek penting untuk penerapannya adalah, bagaimanapun, ketidakpastian nilai properti yang ditugaskan.

B) hasil prosedur pengukuran referensi yang dijelaskan dan diterima dengan jelas oleh badan berwibawa yang sesuai karena memberikan hasil pengukuran yang sesuai untuk tujuan penggunaannya;

C) metode atau standar konsensus tertentu yang dijelaskan dan diterima dengan jelas oleh badan berwibawa yang sesuai karena memberikan hasil pengukuran yang sesuai untuk tujuan penggunaannya.

6.6.4. Ketertelusuran metrologi hasil pengukuran harus diyakinkan melalui kalibrasi oleh laboratorium yang dapat menunjukkan kompetensi, kemampuan pengukuran dan kemampuan telusur.

CATATAN Laboratorium kalibrasi yang memenuhi persyaratan Standar ini dianggap kompeten.

7 persyaratan proses

7.1 Review permintaan, tender dan kontrak

7.1.1 Umum

7.1.1.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk meninjau permintaan, tender dan kontrak. Prosedur untuk ulasan ini yang mengarah ke kontrak untuk kegiatan laboratorium harus memastikan bahwa:

A) persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami secara memadai;

B) laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan dan bila diperlukan oleh penyedia eksternal, persyaratan butir 6.5.2 harus dipenuhi;

C) metode atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi persyaratan pelanggan.

7.1.1.2 Laboratorium hanya akan mengklaim kesesuaian dengan Standar Internasional ini untuk rentang kegiatan laboratorium yang didefinisikan dalam pasal 5.5 dan yang mengecualikan kegiatan laboratorium yang disediakan secara eksternal secara berkelanjutan.

7.1.1.3 Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar untuk pengujian atau kalibrasi (misal: pass / fail, in-tolerance / out-of-tolerance) spesifikasi dan peraturan keputusan harus didefinisikan dan dikomunikasikan secara jelas.

7.1.1.4 Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Setiap kontrak harus diterima baik ke laboratorium dan pelanggan. Penyimpangan yang diminta oleh pelanggan tidak akan membahayakan integritas laboratorium atau hasilnya.

CATATAN 1 Untuk pelanggan internal atau rutin, ulasan permintaan, tender dan kontrak dapat dilakukan dengan cara yang disederhanakan.

CATATAN 2 Jika kontrak mencakup pekerjaan yang sedang berjalan atau serangkaian kegiatan, setiap permintaan harus ditinjau terhadap kontrak tersebut.

7.1.1.5 Nasabah diberitahu tentang penyimpangan dari kontrak.

7.1.1.6 Jika suatu kontrak perlu diubah setelah pekerjaan dimulai, proses peninjauan kontrak yang sama harus diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan ke semua personil yang terkena dampak.

7.1.1.7 Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan atau perwakilan mereka untuk mengklarifikasi permintaan pelanggan dan dalam memantau kinerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilakukan.

CATATAN 1 Kerja sama tersebut dapat mencakup:

A) memberi pelanggan atau perwakilan pelanggan akses yang masuk akal ke area laboratorium yang relevan untuk menyaksikan tes dan / atau kalibrasi yang dilakukan untuk pelanggan;

B) persiapan, pengemasan, dan pengiriman barang uji dan / atau kalibrasi yang dibutuhkan oleh pelanggan untuk keperluan verifikasi.

CATATAN 2 Pelanggan menghargai pemeliharaan komunikasi, saran dan bimbingan yang baik dalam masalah teknis, dan pendapat dan interpretasi berdasarkan hasil. Komunikasi dengan pelanggan, terutama dalam tugas besar, harus dijaga sepanjang pekerjaan. Laboratorium harus menginformasikan kepada pelanggan tentang keterlambatan dalam pelaksanaan kegiatan laboratorium.

7.1.1.8 Catatan tinjauan, termasuk perubahan yang signifikan, harus dipelihara. Catatan juga harus dipelihara dalam diskusi yang berkaitan dengan pelanggan yang berkaitan dengan persyaratan pelanggan atau hasil pekerjaan.

7.1.2 Kegiatan laboratorium yang disediakan secara eksternal

7.1.2.1 Prosedur laboratorium untuk meninjau permintaan, tender dan kontrak mencakup kegiatan laboratorium dari penyedia eksternal. Laboratorium harus, khususnya, memberi tahu pelanggan tentang pengaturan tentang penyedia eksternal dan mendapatkan persetujuannya.

CATATAN Diakui bahwa kegiatan laboratorium yang disediakan secara eksternal dapat terjadi:

A) di mana laboratorium memiliki sumber daya dan kompetensi untuk melakukan aktivitas, namun, untuk alasan yang tak terduga tidak dapat melakukan hal ini sebagian atau penuh;

B) dimana laboratorium tidak memiliki sumber daya atau kompetensi untuk melakukan kegiatannya.

7.1.2.2 Laboratorium harus memastikan bahwa kegiatan laboratorium yang disediakan secara eksternal memenuhi persyaratan pelanggan dan jika sesuai, persyaratan yang relevan dari Standar ini.

7.1.2.3 Pemilihan penyedia eksternal untuk kegiatan laboratorium harus sesuai dengan pasal 6.5.

7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode

7.2.1 Umum

7.2.1.1 Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua pengujian dan / atau kalibrasi. Ini termasuk prosedur untuk pengambilan sampel, penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan penyiapan barang yang akan diuji dan / atau dikalibrasi, dan bila sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik untuk analisis data uji dan / atau kalibrasi.

CATATAN Untuk laboratorium kalibrasi, "metode" yang digunakan dalam Standar Internasional ini dapat dianggap sama dengan istilah "prosedur pengukuran" sebagaimana didefinisikan dalam VIM.

7.2.1.2 Laboratorium harus memiliki instruksi penggunaan dan pengoperasian semua peralatan yang relevan, dan penanganan dan persiapan barang, di mana tidak adanya instruksi tersebut dapat membahayakan hasilnya. Semua instruksi, standar, manual dan data referensi yang relevan dengan pekerjaan laboratorium harus selalu diperbaharui sampai saat ini dan harus segera tersedia bagi personil (lihat 8.3).

7.2.1.3 Penyimpangan dari metode dan prosedur untuk semua kegiatan laboratorium hanya akan terjadi jika penyimpangan telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis, disahkan, dan diterima oleh pelanggan.

CATATAN Standar internasional, regional atau nasional atau spesifikasi lain yang diketahui yang mengandung informasi yang cukup dan ringkas tentang bagaimana melakukan pengujian dan / atau kalibrasi tidak perlu dilengkapi atau ditulis ulang sebagai prosedur internal jika standar ini ditulis sedemikian rupa sehingga dapat menjadi Digunakan seperti yang diterbitkan oleh personil operasi di laboratorium. Hal ini diperlukan untuk memberikan dokumentasi tambahan untuk langkah-langkah opsional dalam metode atau rincian tambahan.

7.2.2 Seleksi dan verifikasi metode

7.2.2.1 Laboratorium harus menggunakan metode untuk kegiatan laboratorium yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan yang sesuai untuk kegiatan laboratorium yang dilakukan. Laboratorium harus memastikan bahwa ia menggunakan edisi standar terbaru yang berlaku kecuali jika tidak sesuai atau mungkin untuk melakukannya. Bila diperlukan, penerapan standar harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk memastikan penerapan yang konsisten.

7.2.2.2 Bila pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium harus memilih metode yang tepat. Metode yang diterbitkan baik dalam standar internasional, regional atau nasional, atau oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi baik, atau dalam teks ilmiah atau jurnal yang relevan, atau yang ditentukan oleh produsen peralatan direkomendasikan. Metode atau metode yang dikembangkan atau dimodifikasi oleh laboratorium yang diadaptasi oleh laboratorium juga dapat digunakan jika sesuai untuk penggunaan yang sesuai dan jika divalidasi (lihat 7.2.3). Pelanggan harus diberi tahu mengenai metode yang dipilih.

7.2.2.3 Laboratorium harus memverifikasi bahwa ia dapat melakukan metode dengan benar sebelum mengenalkannya dengan memastikan bahwa ia dapat memenuhi persyaratan kinerja. Rekaman verifikasi harus dijaga. Jika metode direvisi, verifikasi harus diulang sejauh diperlukan.

7.2.2.4 Laboratorium harus memberi tahu pelanggan bila metode yang diajukan oleh pelanggan dianggap tidak sesuai atau tidak. Rekaman komunikasi harus disimpan.

7.2.2.5 Bila perlu menggunakan metode non-standar, ini harus sesuai dengan kesepakatan dengan pelanggan dan harus menyertakan spesifikasi yang jelas mengenai persyaratan pelanggan dan tujuan kegiatan laboratorium (lihat 7.1).

7.2.2.6 Bila diperlukan pengembangan metode, ini merupakan kegiatan yang direncanakan dan harus diberikan kepada personil yang memiliki kualifikasi yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai. Sebagai metode pengembangan, tinjauan berkala dilakukan untuk memverifikasi bahwa kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Setiap perubahan persyaratan yang memerlukan modifikasi terhadap rencana pengembangan harus disetujui dan diotorisasi.

7.2.3 Validasi metode

7.2.3.1 Laboratorium harus memvalidasi metode non-standar, metode yang dikembangkan oleh laboratorium dan metode standar yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan (metode standar yang dimodifikasi). Validasi harus seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan aplikasi atau bidang aplikasi yang diberikan. Laboratorium harus mencatat hasil yang diperoleh, prosedur yang digunakan untuk validasi, dan pernyataan apakah metode tersebut sesuai untuk penggunaan yang diinginkan.

CATATAN 1 Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan contoh, penanganan dan transportasi.

CATATAN 2 Teknik yang digunakan untuk penentuan kinerja suatu metode dapat menjadi salah satu, atau kombinasi dari, berikut ini:

A) kalibrasi dan / atau bias dan presisi menggunakan standar referensi atau bahan referensi;

B) pengujian ketahanan metode melalui variasi parameter yang dikontrol seperti suhu inkubator, volume yang disalurkan, dll;

C) perbandingan hasil yang dicapai dengan metode lain;

D) perbandingan antar laboratorium;

E) penilaian sistematis terhadap faktor-faktor yang mempengaruhi hasil;

F) evaluasi ketidakpastian pengukuran hasil berdasarkan pemahaman ilmiah tentang prinsip teoritis metode dan pengalaman praktis.

7.2.3.2 Bila perubahan dilakukan dengan metode standar yang tidak divalidasi, pengaruh perubahan tersebut harus didokumentasikan dan jika sesuai, validasi baru harus dilakukan.

7.2.3.3 Rentang dan keakuratan nilai yang diperoleh dari metode yang divalidasi (misalnya ketidakpastian pengukuran hasil, batas deteksi, batas kuantifikasi, selektifitas metode, linieritas, batas pengulangan dan / atau reproduktifitas, ketahanan terhadap pengaruh eksternal Dan / atau sensitivitas silang terhadap interferensi dari matriks sampel / benda uji, ketelitian), sebagaimana dinilai untuk penggunaan yang dimaksud, harus sesuai dengan kebutuhan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan, bila diperlukan.

7.2.3.4 Laboratorium harus mencatat hal berikut:

A) prosedur yang digunakan;

B) spesifikasi persyaratan;

C) penentuan karakteristik metode;

D) hasil yang diperoleh;

E) pemeriksaan bahwa persyaratan dapat dipenuhi dengan menggunakan metode;

F) pernyataan tentang keabsahan; dan

G) pernyataan kebugaran untuk tujuan yang telah ditentukan.

7.3 Sampling

7.3.1 Proses pengambilan sampel harus membahas faktor-faktor yang harus dikontrol untuk memastikan keabsahan hasil. Laboratorium harus memiliki rencana pengambilan sampel dan prosedur pengambilan sampel saat sampel pengambilan bahan, bahan atau produk untuk pengujian atau kalibrasi berikutnya. Rencana dan prosedur sampling harus tersedia di lokasi pengambilan sampel. Rencana sampling harus, kapanpun masuk akal, berdasarkan metode statistik yang sesuai.

7.3.2 Prosedur pengambilan sampel harus menggambarkan pemilihan sampel / lokasi, rencana pengambilan sampel, penarikan, dan penyiapan sampel dari bahan, bahan atau produk untuk menghasilkan informasi yang diperlukan dalam pengujian atau kalibrasi. Setelah diterima di laboratorium, sampel laboratorium mungkin memerlukan penanganan lebih lanjut seperti subdivisi atau perawatan sebelum analisis (lihat 7.4.2).

7.3.3 Bila laboratorium tidak bertanggung jawab atas tahap sampling (yaitu telah disediakan oleh pelanggan), harus dinyatakan dalam laporan bahwa sampel dianalisis sebagaimana diterima. Jika laboratorium telah melakukan atau mengarahkan tahap sampling, ia harus melaporkan prosedur yang digunakan dan mengomentari batasan konsekuensi apapun yang dikenakan pada hasil.

7.3.4 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mencatat data dan operasi yang relevan yang berkaitan dengan pengambilan sampel yang merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi yang dilakukan. Catatan-catatan ini meliputi:

A) referensi terhadap prosedur sampling yang digunakan;

B) tanggal dan, jika sesuai, waktu sampling;

C) data yang relevan untuk mengidentifikasi sampel (misalnya nomor, jumlah, nama);

D) identifikasi sampler;

E) jika relevan, kondisi lingkungan; dan

F) diagram atau cara setara lainnya untuk mengidentifikasi lokasi sampling bila diperlukan.

7.4 Penanganan item uji atau kalibrasi

7.4.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, penyimpanan, dan pembuangan atau pengembalian barang uji dan / atau kalibrasi, termasuk semua persyaratan yang diperlukan untuk melindungi keutuhan barang uji atau kalibrasi, dan Untuk melindungi kepentingan laboratorium dan pelanggan. Perhatian khusus harus diberikan untuk menghindari kerusakan, kehilangan atau kerusakan pada barang selama proses penanganan, pengangkutan, pengujian atau penyimpanan / menunggu dan persiapan. Petunjuk penanganan yang disertakan dengan item harus diikuti.

7.4.2 Laboratorium harus memiliki sistem untuk mengidentifikasi item uji dan / atau kalibrasi. Identifikasi harus dipertahankan sementara item tersebut berada di bawah tanggung jawab laboratorium. Sistem harus dirancang dan dioperasikan sehingga memastikan barang tidak dapat dikeluhkan secara fisik atau bila dirujuk dalam catatan atau dokumen lainnya. Sistem harus, jika sesuai, mengakomodasi sub-divisi dari kelompok barang dan pengalihan barang di dalam dan dari laboratorium.

7.4.3 Setelah menerima barang uji atau kalibrasi, kelainan atau penyimpangan dari kondisi tertentu harus dicatat. Bila ada keraguan tentang kesesuaian suatu barang untuk pengujian atau kalibrasi, atau bila item tidak sesuai dengan deskripsi yang diberikan, atau pengujian atau kalibrasi yang diperlukan tidak ditentukan secara memadai, laboratorium harus berkonsultasi dengan pelanggan untuk petunjuk lebih lanjut sebelum Melanjutkan dan mencatat diskusi. Bila pelanggan mensyaratkan item yang menyimpang untuk diuji atau dikalibrasi, laboratorium harus menyertakan sanggahan dalam laporan atau sertifikat yang menunjukkan bahwa hasilnya dapat dikompromikan.

7.4.4 Bila barang harus disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan tertentu, kondisi ini harus dipelihara, dipantau dan dicatat.

7.4.5 Bila barang uji atau kalibrasi atau sebagian barang harus dipegang aman, laboratorium harus memiliki pengaturan untuk penyimpanan dan keamanan yang melindungi kondisi dan integritas barang-barang yang dijamin atau bagian yang bersangkutan.

7.5 Catatan teknis

7.5.1 Laboratorium harus memastikan bahwa catatan untuk setiap aktivitas laboratorium mengandung laporan atau sertifikat dan informasi yang memadai untuk memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi ketidakpastian dan memungkinkan aktivitas laboratorium diulang dalam kondisi sedekat mungkin dengan yang asli. . Catatan harus mencakup identitas personil yang bertanggung jawab atas setiap aktivitas laboratorium dan pemeriksaan hasilnya. Pengamatan, data dan perhitungan asli harus dicatat pada saat pembuatannya dan harus diidentifikasi dengan tugas tertentu.

CATATAN Di bidang tertentu, tidak mungkin atau tidak praktis untuk menyimpan catatan semua pengamatan asli.

7.5.2 Laboratorium harus memastikan ketertelusuran terhadap pengamatan atau amandemen asli dalam catatan. Baik berkas / data asli dan koreksi harus disimpan, termasuk indikasi aspek yang berubah. Semua perubahan pada rekaman harus dapat dilacak.

7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran

7.6.1 Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk peralatannya sendiri, harus menerapkan prosedur untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi.

7.6.2 Laboratorium yang melakukan kegiatan pengujian harus menerapkan prosedur untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran. Dalam kasus tertentu, sifat metode uji dapat menghalangi perhitungan ketidakpastian pengukuran secara ketat. Dalam kasus seperti ini, laboratorium setidaknya akan berusaha untuk mengidentifikasi semua kontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran dan membuat perkiraan yang masuk akal besarnya. Estimasi yang wajar harus didasarkan pada pengetahuan tentang kinerja metode dan cakupan pengukuran dan harus menggunakan, misalnya, pengalaman sebelumnya, data pengendalian mutu dan validasi.

CATATAN 1 Dalam kasus-kasus di mana metode uji yang diakui dengan baik menentukan batasan nilai sumber utama ketidakpastian pengukuran dan menentukan bentuk penyajian hasil yang dihitung, laboratorium dianggap telah memenuhi klausul 7.6.2 dengan mengikuti pengujian Metode dan instruksi pelaporan

CATATAN 2 Untuk metode uji tertentu dimana ketidakpastian pengukuran yang diperoleh dengan metode diketahui, tidak perlu mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk setiap hasil pengujian, jika faktor kritis yang diidentifikasi terkendali terkendali dan tetap tidak berubah.

7.6.3 Saat mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua komponen yang penting dalam situasi tertentu harus diperhitungkan dengan menggunakan metode analisis yang tepat.

CATATAN Untuk informasi lebih lanjut, Panduan ISO / IEC 98-3.

7.7 Analisis hasilnya

7.7.1 Pernyataan kesesuaian

Bila pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar untuk pengujian atau kalibrasi diminta, laboratorium harus:

A) mendokumentasikan peraturan keputusan yang digunakan dengan mempertimbangkan tingkat risiko (seperti dugaan menerima dan menolak palsu dan asumsi statistik) yang terkait dengan peraturan keputusan yang digunakan;

B) menerapkan aturan keputusan

CATATAN Untuk informasi lebih lanjut lihat Panduan ISO / IEC 98-4.

7.7.2 Pendapat dan interpretasi

7.7.2.1 Pendapat dan interpretasi yang diungkapkan dalam laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi didasarkan pada hasil yang diperoleh dari item yang diuji atau dikalibrasi.

CATATAN Pendapat dan interpretasi tidak menjadi bingung dengan inspeksi dan sertifikasi produk sebagaimana dimaksud dalam ISO / IEC 17020 dan ISO / IEC 17065.

7.7.2.2 Bila pendapat dan interpretasi disertakan, laboratorium harus memastikan bahwa hanya personil yang berwenang untuk mengekspresikan pendapat dan interpretasi yang melepaskan pernyataan masing-masing dalam laporan. Laboratorium harus mendokumentasikan dasar dimana pendapat dan interpretasi telah dilakukan.

7.8 Menjamin kualitas hasil

7.8.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau secara teratur keabsahan kegiatan yang dilakukan dan kualitas keluaran laboratorium. Data yang dihasilkan harus dicatat sedemikian rupa sehingga tren dapat dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan untuk meninjau hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada:

A) penggunaan bahan referensi atau bahan kontrol kualitas secara teratur;

CATATAN Dianjurkan untuk menggunakan bahan referensi dari produsen yang memenuhi ISO 17034. Panduan ISO 33 memberikan panduan mengenai pemilihan dan penggunaan bahan referensi.

B) penggunaan instrumentasi metrologis alternatif secara reguler;

C) pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian;

D) penggunaan cek atau standar kerja dengan diagram kontrol, jika ada;

E) pengecekan berkala antara alat ukur;

F) mereplikasi tes atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda;

G) menguji kembali atau mengkalibrasi ulang item yang ditahan;

H) korelasi hasil untuk karakteristik item yang berbeda;

I) meninjau data yang dilaporkan oleh petugas laboratorium yang kompeten;

J) perbandingan intralaboratory;

K) tes buta

7.8.2 Laboratorium harus memantau kualitas keluaran laboratorium dengan membandingkan dengan keluaran laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada:

A) partisipasi dalam uji profisiensi;

CATATAN ISO / IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang uji profisiensi dan uji profisiensi.

B) partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain uji profisiensi.

7.8.3 Data kegiatan pemantauan harus dianalisis dan digunakan untuk mengendalikan dan memperbaiki proses kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan yang tepat harus dilakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.

7.9 Pelaporan hasil

7.9.1 Umum

7.9.1.1 Hasilnya harus diberikan secara akurat, jelas, tidak ambigu dan obyektif, biasanya dalam laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi (lihat Catatan 1), dan harus mencakup semua informasi yang disepakati dengan pelanggan dan diperlukan untuk menafsirkan hasilnya dan Semua informasi yang dibutuhkan oleh metode yang digunakan. Semua laporan pengujian yang dikeluarkan atau sertifikat kalibrasi harus dipelihara sebagai catatan teknis.

CATATAN 1 Untuk tujuan laporan pengujian Standar Internasional ini dan sertifikat kalibrasi terkadang disebut sertifikat uji dan laporan kalibrasi.

CATATAN 2 Laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi dapat dikeluarkan (hard copy atau elektronik) asalkan persyaratan Standar ini dipenuhi.

7.9.1.2 Dalam kasus kesepakatan tertulis dengan pelanggan, hasilnya dapat dilaporkan dengan cara yang disederhanakan. Setiap informasi yang tercantum dalam 7.9.2 sampai 7.9.5 yang tidak dilaporkan ke pelanggan harus tersedia di laboratorium yang melakukan pengujian atau kalibrasi.

7.9.2 Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi - persyaratan umum

7.9.2.1 Setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi paling kurang mencakup informasi berikut, kecuali laboratorium memiliki alasan yang benar untuk tidak melakukan hal tersebut, sehingga meminimalkan kemungkinan terjadinya kesalahpahaman atau penyalahgunaan:

A) judul (misalnya "Laporan Uji" atau "Sertifikat Kalibrasi");

B) nama dan alamat laboratorium, dan lokasi dimana pengujian atau kalibrasi dilakukan, jika berbeda dengan alamat laboratorium;

C) identifikasi unik dari laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi dan bahwa semua bagiannya diakui sebagai bagian dari keseluruhan, dan pada setiap halaman identifikasi untuk memastikan bahwa halaman tersebut diakui sebagai bagian dari laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi , Dan identifikasi yang jelas dari akhir laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi;

D) nama dan informasi kontak pelanggan;

E) identifikasi metode yang digunakan;

F) deskripsi, identifikasi dan kondisi yang tidak ambigu, bila diperlukan, kondisi barang;

G) tanggal penerimaan barang uji atau kalibrasi, dan tanggal pengambilan sampel, dimana hal ini penting untuk validitas dan penerapan hasil;

H) tanggal kinerja pengujian atau kalibrasi;

I) tanggal penerbitan laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi;

J) mengacu pada rencana dan prosedur sampling yang digunakan oleh laboratorium atau badan lain yang relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil;

K) sebuah pernyataan yang menyatakan bahwa hasilnya hanya berkaitan dengan item yang diuji atau dikalibrasi, jika relevan;

L) hasil uji atau kalibrasi dengan, bila sesuai, satuan pengukuran;

M) identifikasi orang yang memberi kuasa atas laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi;

N) identifikasi yang jelas kapan hasilnya berasal dari penyedia eksternal.

CATATAN Dianjurkan agar laboratorium mencakup pernyataan yang menyebutkan bahwa sertifikat uji atau sertifikat kalibrasi tidak boleh diproduksi ulang kecuali secara penuh, tanpa persetujuan laboratorium.

7.9.2.2 Laboratorium bertanggung jawab atas semua informasi yang diberikan dalam laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi, kecuali bila data diberikan oleh pelanggan. Bila data yang diberikan oleh pelanggan harus ada identifikasi yang jelas. Selain itu, disclaimer harus dimasukkan ke dalam laporan saat data dipasok oleh pelanggan dan dapat mempengaruhi keabsahan hasil uji atau kalibrasi.

7.9.2.3 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.9.2.1 dan 7.9.2.2, laporan yang berisi hasil sampling harus mencakup hal-hal berikut, jika diperlukan untuk menafsirkan hasil pengujian:

A) tanggal pengambilan sampel;

B) Identifikasi bahan, bahan atau produk yang tidak ambigu (termasuk nama pabrikan, model atau jenis sebutan dan nomor seri yang sesuai);

C) lokasi sampling, termasuk diagram, sketsa atau foto;

D) referensi rencana dan prosedur sampling yang digunakan;

E) rincian kondisi lingkungan selama pengambilan sampel yang dapat mempengaruhi interpretasi hasil pengujian;

F) spesifikasi standar atau spesifikasi lain untuk metode atau prosedur sampling, dan penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari spesifikasi yang bersangkutan.

7.9.3 Laporan pengujian - persyaratan khusus

Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.9.2, laporan pengujian harus, jika diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian, mencakup hal-hal berikut:

A) penyimpangan dari, penambahan, atau pengecualian dari metode pengujian, dan informasi mengenai kondisi uji tertentu, seperti kondisi lingkungan;

B) jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi;

C) jika ada, dari ketidakpastian pengukuran yang disajikan di unit yang sama dengan pengukuran atau dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan (misalnya persen);

CATATAN: Informasi tentang ketidakpastian pengukuran diperlukan dalam laporan pengujian bila relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil pengujian, bila diperlukan instruksi pelanggan, atau bila ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kepatuhan terhadap batas spesifikasi.

D) bila sesuai dan dibutuhkan, pendapat dan interpretasi (lihat 7.9.5.2);

E) informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode, wewenang, pelanggan, atau kelompok pelanggan tertentu.

7.9.4 Sertifikat kalibrasi - persyaratan khusus

7.9.4.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.9.2, sertifikat kalibrasi meliputi:

A) ketidakpastian pengukuran yang disajikan di unit yang sama dengan pengukuran atau dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan (misalnya, persen);

CATATAN Menurut ISO Guide 99, hasil pengukuran umumnya dinyatakan sebagai nilai kuantitas terukur tunggal termasuk unit pengukuran dan ketidakpastian pengukuran.

B) kondisi (misalnya lingkungan) di mana kalibrasi dibuat yang memiliki pengaruh pada hasil pengukuran;

C) bukti bahwa pengukuran dapat terlacak secara metrologi (lihat Lampiran A);

D) hasil sebelum dan sesudah penyesuaian atau perbaikan, jika tersedia.

7.9.4.2 Sertifikat kalibrasi hanya berhubungan dengan jumlah dan hasil uji fungsional. Bila pernyataan kesesuaian dibuat, ketidakpastian pengukuran harus diperhitungkan. Jika pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi dibuat, ini harus mengidentifikasi klausul spesifikasi mana yang terpenuhi atau tidak terpenuhi. Bila pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi dibuat dengan mengabaikan hasil pengukuran dan ketidakpastian yang terkait, laboratorium harus menyertakan pernyataan bahwa sertifikat kalibrasi tidak dimaksudkan untuk digunakan untuk mendukung penyebaran lebih lanjut ketertelusuran metrologi (yaitu mengkalibrasi perangkat lain).

7.9.4.3 Label kalibrasi atau label kalibrasi tidak boleh mengandung rekomendasi pada interval kalibrasi kecuali jika hal ini telah disetujui pelanggan.

CATATAN Persyaratan ini dapat digantikan oleh peraturan hukum.

7.9.5 Pelaporan hasil analisis

7.9.5.1 Pernyataan pelaporan kesesuaian

Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaiannya sehingga pernyataan tersebut dengan jelas mengidentifikasi:

A) hasil pernyataan tersebut berlaku; dan

B) klausa spesifikasi yang terpenuhi atau tidak terpenuhi.

7.9.5.2 Melaporkan pendapat dan interpretasi

Pendapat dan interpretasi harus ditandai dengan jelas seperti pada laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi.

CATATAN Dalam banyak kasus, tepat untuk mengkomunikasikan pendapat dan interpretasi dengan berdialog langsung dengan pelanggan. Dialog semacam itu bisa dituliskan.

7.9.6 Amandemen untuk menguji laporan dan sertifikat kalibrasi

7.9.6.1 Bila suatu laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang diterbitkan perlu diubah atau diubah, perubahan informasi harus diidentifikasi dengan jelas.

7.9.6.2 Amandemen terhadap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi setelah diterbitkan hanya dibuat dalam bentuk dokumen lebih lanjut, atau transfer data, yang mencakup pernyataan:

"Perubahan pada Test Report [atau Calibration Certificate], nomor seri ... [atau jika tidak teridentifikasi]",

Atau bentuk kata yang setara.

Perubahan tersebut harus memenuhi semua persyaratan Standar Internasional ini.

7.9.6.3 Bila perlu mengeluarkan laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi yang lengkap, ini harus diidentifikasi secara unik dan harus berisi referensi asli yang digantikannya.

7.10 Keluhan 7.10.1 Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi dan mengambil keputusan mengenai pengaduan. 7.10.2 Uraian tentang proses penanganan pengaduan harus tersedia bagi pihak yang berkepentingan berdasarkan permintaan. Setelah menerima keluhan, laboratorium harus mengkonfirmasi apakah keluhan tersebut berkaitan dengan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawabnya dan, jika memang, harus mengatasinya. Laboratorium bertanggung jawab atas semua tingkat proses penanganan pengaduan. 7.10.3 Proses penanganan pengaduan harus mencakup paling tidak unsur dan metode berikut ini: a) deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menyelidiki keluhan, dan menentukan tindakan apa yang harus diambil untuk meresponsnya; B) Melacak dan mencatat keluhan, termasuk tindakan yang dilakukan untuk menyelesaikannya; C) memastikan bahwa tindakan yang tepat diambil.

7.10.4 Laboratorium yang menerima pengaduan bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan memverifikasi semua informasi yang diperlukan untuk memvalidasi pengaduan. 7.10.5 Bila memungkinkan, laboratorium harus mengakui penerimaan pengaduan tersebut, dan memberikan laporan kemajuan dan hasilnya kepada pelapor. 7.10.6 Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pelapor harus dilakukan oleh, atau ditinjau dan disetujui oleh, individu yang tidak dilibatkan dalam kegiatan laboratorium asli yang bersangkutan. 7.10.7 Bila memungkinkan, laboratorium harus memberikan pemberitahuan resmi atas akhir penanganan pengaduan kepada pelapor.

7.11 Pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai

7.11.1 Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan bila ada aspek dari kegiatan laboratorium atau hasil dari pekerjaan ini yang tidak sesuai dengan prosedurnya sendiri atau persyaratan yang disepakati pelanggan (misalnya peralatan laboratorium yang berada di luar batas yang ditentukan, Hasil pemantauan gagal memenuhi kriteria yang ditentukan). Prosedur harus memastikan bahwa:

A) tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai didefinisikan;

B) tindakan (termasuk menghentikan pekerjaan dan menahan laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi, jika diperlukan) didefinisikan dan diambil bila pekerjaan yang tidak sesuai diidentifikasi;

C) evaluasi dibuat dari signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk analisis dampak terhadap hasil sebelumnya;

D) keputusan diambil atas penerimaan pekerjaan yang tidak sesuai;

E) bila diperlukan, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali;

F) tanggung jawab untuk mengesahkan dimulainya kembali pekerjaan didefinisikan;

G) pekerjaan dan tindakan yang tidak sesuai yang dipersyaratkan sebagaimana ditentukan dalam b) -f) harus dicatat.

7.11.2 Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi berulang atau ada keraguan tentang kepatuhan operasi laboratorium dengan kebijakan dan prosedurnya sendiri, laboratorium harus menerapkan tindakan korektif.

7.12 Pengendalian data - Manajemen informasi

7.12.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap data dan informasi yang dibutuhkan untuk menyediakan kegiatan laboratorium yang memenuhi kebutuhan dan persyaratan pengguna.

7.12.2 Sistem manajemen informasi laboratorium yang digunakan untuk pengumpulan, pengolahan, pencatatan, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan data harus divalidasi untuk fungsionalitas, termasuk berfungsinya antarmuka dalam sistem pengelolaan informasi laboratorium oleh laboratorium sebelum diperkenalkan. . Kapan pun ada perubahan, termasuk konfigurasi perangkat lunak / modifikasi laboratorium untuk perangkat lunak lepas pantai komersial, mereka harus diberi wewenang, didokumentasikan dan divalidasi sebelum diterapkan;

CATATAN Perangkat lunak off-the-shelf komersial yang digunakan secara umum dalam jangkauan aplikasi yang dirancang dapat dianggap cukup divalidasi.

7.12.3 Sistem manajemen informasi laboratorium adalah:

A) terlindungi dari akses yang tidak sah;

B) terlindungi dari gangguan atau kerugian;

C) dioperasikan di lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi pemasok atau laboratorium atau, dalam kasus sistem yang tidak terkomputerisasi, menyediakan kondisi yang melindungi keakuratan pencatatan dan transkripsi manual;

D) dipelihara dengan cara yang menjamin integritas data dan informasi dan termasuk pencatatan kegagalan sistem dan tindakan segera dan korektif yang sesuai;

E) sesuai dengan persyaratan nasional atau internasional mengenai perlindungan dan keamanan data.

CATATAN Dalam Standar Internasional ini, "sistem manajemen informasi laboratorium" mencakup pengelolaan data dan informasi yang terdapat dalam sistem komputerisasi dan non-komputerisasi. Beberapa persyaratan dapat lebih berlaku untuk sistem komputer daripada sistem yang tidak terkomputerisasi.

7.12.4 Bila sistem informasi laboratorium dikelola dan dipelihara di luar lokasi atau melalui penyedia eksternal, laboratorium harus memastikan bahwa penyedia atau operator sistem mematuhi semua persyaratan yang berlaku dari Standar ini.

7.12.5 Laboratorium harus memastikan bahwa instruksi, manual dan data referensi yang relevan dengan sistem manajemen informasi laboratorium dibuat tersedia bagi personil.

7.12.6 Perhitungan dan transfer data harus diperiksa secara tepat secara sistematis.

8 Persyaratan manajemen

8.1 Pilihan

8.1.1 Umum Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang mampu mendukung dan menunjukkan pencapaian konsisten dari persyaratan Standar ini dan menjamin kualitas hasil laboratorium. Selain memenuhi persyaratan klausul 4 sampai 7 laboratorium harus menerapkan sistem manajemen sesuai dengan opsi A atau opsi B.

Perhatikan Lihat Lampiran B untuk informasi lebih lanjut.

8.1.2 Opsi A Minimal sistem manajemen laboratorium harus menangani hal berikut:

 dokumentasi sistem manajemen (lihat 8.2)

 kontrol dokumen sistem manajemen (lihat 8.3)

 kontrol catatan (lihat 8.4)

 tindakan untuk mengatasi risiko Dan peluang (8.5)

 perbaikan (lihat 8.6)

 tindakan perbaikan (lihat 8.7)

 audit internal (lihat 8.8)

 tinjauan manajemen (lihat 8.9)

8.1.3 Opsi BA laboratorium yang telah menetapkan dan memelihara sistem manajemen, sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan persyaratan persyaratan 4-7 ISO / IEC 17025 yang konsisten juga memenuhi persyaratan Setidaknya maksud dari persyaratan bagian sistem manajemen (8.2 - 8.9).

8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)

8.2.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan dan tujuan untuk pemenuhan tujuan Standar ini dan harus memastikan bahwa kebijakan dan tujuan tersebut diakui dan diterapkan di semua tingkat organisasi laboratorium.

8.2.2 Kebijakan dan tujuan harus memenuhi kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi laboratorium yang konsisten.

8.2.3 Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmen terhadap pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan untuk terus meningkatkan efektivitasnya.

8.2.4 Semua dokumentasi, proses, sistem, catatan, dll yang terkait dengan pemenuhan persyaratan Standar Internasional ini harus disertakan, dirujuk, atau dikaitkan dengan dokumentasi sistem manajemen.

CATATAN Dokumen, data dan catatan adalah komponen informasi terdokumentasi. Pengendalian dokumen tercakup dalam 8.3. Kontrol catatan ditutupi 8,4. Pengendalian data yang berkaitan dengan kegiatan laboratorium tercakup dalam 7.11.

8.2.5 Semua personil yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses ke bagian-bagian dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang dapat diterapkan terhadap tanggung jawab mereka.

8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)

8.3.1 Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan dengan pemenuhan Standar Internasional ini.

CATATAN Dalam konteks ini "dokumen" dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan, memorandum, perangkat lunak, gambar, rencana, dll. Ini mungkin ada di berbagai media, baik hard copy atau digital .

8.3.2 Laboratorium harus memastikan bahwa:

A) dokumen disetujui untuk kecukupan sebelum dikeluarkan oleh petugas yang berwenang;

B) dokumen ditinjau dan diperbaharui secara berkala (jika perlu);

C) perubahan dan status revisi dokumen saat ini diidentifikasi;

D) versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat-tempat penggunaan;

E) dokumen diidentifikasi secara unik dan bila perlu distribusinya dikendalikan;

F) penggunaan dokumen usang yang tidak disengaja dicegah, dan identifikasi yang sesuai diterapkan pada mereka jika disimpan untuk tujuan apa pun.

8.4 Rekaman (Opsi A)

8.4.1 Laboratorium harus membuat dan memelihara catatan untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan dalam Standar ini.

8.4.2 Laboratorium harus menerapkan kontrol yang diperlukan untuk identifikasi, display, penyimpanan, perlindungan, back-up, arsip, pengambilan, waktu retensi, dan disposisi catatannya. Laboratorium harus menyimpan catatan untuk periode yang sesuai dengan kewajiban kontrak dan hukumnya. Akses terhadap catatan ini harus sesuai dengan pengaturan kerahasiaan dan catatan harus tersedia.

CATATAN Ayat 7.5 berisi persyaratan tambahan mengenai catatan teknis.

8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)

8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan kegiatan laboratorium agar:

A) memberikan kepastian bahwa sistem manajemen dapat mencapai hasil yang diharapkan;

B) meningkatkan kesempatan untuk mencapai tujuan tujuan laboratorium;

C) mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan dalam kegiatan laboratorium; dan

D) mencapai perbaikan.

8.5.2 Laboratorium harus merencanakan:

A) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini;

B) bagaimana untuk:

 mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam sistem manajemennya;

 mengevaluasi keefektifan tindakan ini.

8.5.3 Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus sesuai dengan dampak potensial pada keabsahan kegiatan laboratorium dan kualitas hasil laboratorium.

CATATAN 1 Opsi untuk mengatasi risiko dapat mencakup identifikasi dan penghindaran ancaman, mengambil risiko untuk mendapatkan kesempatan, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan keputusan yang tepat.

CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan perluasan ruang lingkup kegiatan laboratorium, menangani pelanggan baru, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan lainnya untuk memenuhi kebutuhan pelanggan.

8.6 Perbaikan (Opsi A)

8.6.1 Laboratorium harus menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan.

CATATAN Kesempatan untuk perbaikan dapat diidentifikasi melalui peninjauan prosedur operasional, penggunaan kebijakan mutu, sasaran keseluruhan, hasil audit, tindakan perbaikan, tinjauan manajemen, penilaian risiko, analisis data, dan hasil pengujian kemahiran.

8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif, dari pelanggannya. Umpan balik harus dianalisis dan digunakan untuk memperbaiki sistem manajemen, aktivitas laboratorium dan layanan pelanggan.

CATATAN Contoh jenis umpan balik mencakup survei kepuasan pelanggan dan peninjauan laporan dengan pelanggan.

8.7 Tindakan korektif (Opsi A)

8.7.1 Laboratorium harus mengidentifikasi dan mengelola ketidaksesuaian dalam operasinya. Laboratorium harus:

A) menentukan penyebab ketidaksesuaian;

B) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang dan, jika demikian, menentukan akar penyebab ketidaksesuaian;

C) menentukan tindakan perbaikan yang diperlukan,

D) menerapkan tindakan korektif pada waktu yang tepat;

E) meninjau keefektifan tindakan perbaikan.

8.7.2 Laboratorium juga harus, jika perlu, mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah kekambuhan.

8.7.3 Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak dan risiko kekambuhan ketidaksesuaian yang dihadapi.

8.8 Audit internal (Opsi A)

8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk memberikan informasi mengenai apakah sistem manajemen:

A) sesuai dengan:

 persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan laboratorium;

 persyaratan Standar ini;

B) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.

8.8.2 Laboratorium harus:

A) merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan dan pelaporan perencanaan, yang harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil audit sebelumnya;

B) menentukan kriteria dan cakupan audit untuk setiap audit;

C) memilih auditor yang kompeten dan melakukan audit untuk memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit;

D) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan ke manajemen yang relevan;

E) menerapkan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa penundaan yang tidak semestinya;

F) menyimpan catatan sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.

CATATAN ISO 19011 memberikan panduan untuk audit internal.

8.9 ulasan manajemen (Opsi A)

8.9.1 Manajemen laboratorium harus meninjau kembali sistem manajemennya pada interval yang direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang berkelanjutan, termasuk kebijakan dan tujuan yang terkait dengan pemenuhan Standar Internasional ini.

8.9.2 Tinjauan ini dilakukan minimal setahun sekali. Sebagai alternatif, tinjauan lengkap yang dipecah menjadi beberapa segmen (tinjauan rolling) harus diselesaikan dalam jangka waktu 12 bulan.

8.9.3 Rekaman tinjauan harus dijaga.

8.9.4 Masukan terhadap tinjauan manajemen harus mencakup informasi yang berkaitan dengan hal-hal berikut:

A) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium;

B) pemenuhan tujuan;

C) kesesuaian kebijakan dan prosedur;

D) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;

E) hasil audit internal baru-baru ini;

F) tindakan perbaikan;

G) penilaian oleh badan eksternal;

H) perubahan dalam volume dan jenis pekerjaan;

I) umpan balik pelanggan;

J) keluhan;

K) efektivitas perbaikan yang diimplementasikan;

L) kecukupan sumber daya;

M) hasil identifikasi risiko;

N) hasil dari kepastian kualitas hasil (lihat 7.8 kualitas hasil);

O) faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pemantauan dan pelatihan.

8.9.5 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencatat semua keputusan dan tindakan yang terkait dengan:

A) efektivitas sistem manajemen dan prosesnya;

B) peningkatan kegiatan laboratorium yang berkaitan dengan pemenuhan persyaratan Standar Internasional ini;

C) kebutuhan sumber daya;

D) kebutuhan untuk perubahan

Lampiran A - ketertelusuran Metrologi

(Informatif)

Sehubungan dengan ketertelusuran Lampiran A - Metrologi, karena kurangnya waktu, WG mengusulkan draf di bawah ini dan komentar yang dikumpulkan di Lampiran A selama pemungutan suara CD1 akan ditinjau pada pertemuan WG44 ke-5 pada bulan September.

1 Konsep umum ketertelusuran hasil pengukuran

1.1 Ketertelusuran ditandai dengan:

A) rantai perbandingan atau kalibrasi yang tidak terputus; Kembali ke referensi yang tertera dan sesuai. Referensi yang sesuai mencakup standar nasional atau internasional, dan standar intrinsik;

B) ketidakpastian pengukuran; Untuk setiap langkah dalam rantai penelusuran, evaluasi ketidakpastian pengukuran harus dilakukan sesuai dengan metode yang disepakati dan harus dinyatakan;

C) informasi terdokumentasi; Setiap langkah rantai harus dilakukan sesuai dengan metode yang tepat, hasil pengukuran dan ketidakpastian yang terkait dicatat;

D) kompetensi; Laboratorium yang melakukan satu atau lebih langkah dalam rantai harus memberikan bukti untuk kompetensi teknis mereka;

E) mengacu pada satuan SI; Rantai perbandingan harus, jika memungkinkan, berakhir pada standar utama untuk realisasi unit SI.

1.2 Fitness untuk tujuan - yang layanannya sesuai untuk kebutuhan yang diinginkan:

1.2.1 Tentukan hasil pengukuran dan persyaratan ketidakpastian (traceability yang masuk) yang diperlukan untuk mendukung pengukuran aktivitas laboratorium (termasuk penelusuran telanjur untuk laboratorium kalibrasi).

1.2.2 Mengkonfirmasi bahwa ketertelusuran yang masuk memenuhi persyaratan di atas.

1.2.3 Ketertelusuran metrologi adalah ukuran dari ketepatan hasil pengukuran dan tidak hanya bergantung pada ketidakpastian pengukuran tetapi juga kesalahan pengukuran yang sistematis. Ketidakmampuan pengukuran yang dilaporkan saja tidak menentukan keakuratan pengukuran, namun kesalahan pengukuran sistematis perlu dipertimbangkan juga. Akurasi pengukuran didefinisikan sebagai kesalahan yang dikoreksi bersamaan dengan ketidakpastian pengukuran yang dilaporkan, atau ketidakpastian pengukuran, diperluas untuk mencakup kesalahan pengukuran sistematik yang tidak dikoreksi.

1.3 Bukti Keberadaan Incoming Traceability yang tepat

1.3.1 Untuk mengevaluasi kompetensi teknis penyedia layanan kalibrasi dan ketertelusuran metrologi yang diklaim, evaluasi mungkin termasuk namun tidak dibatasi pada hal berikut:

A) Rekaman validasi metode kalibrasi;

B) Prosedur untuk evaluasi ketidakpastian;

C) Dokumentasi untuk ketertelusuran pengukuran;

D) Dokumentasi untuk memastikan kualitas hasil kalibrasi;

E) Dokumentasi kompetensi staf;

F) Dokumentasi untuk fasilitas, kondisi lingkungan, dan peralatan;

G) audit

1.3.2 Kemampuan kalibrasi dan pengukuran yang telah tunduk pada proses peer review di bawah pengaturan internasional seperti MIP atau akreditasi CIPM oleh Badan Akreditasi yang tunduk pada Pengaturan ILAC atau dengan Pengaturan Regional yang diakui oleh ILAC telah menunjukkan ketertelusuran metrologi.

1.3.3 Layanan yang tercakup dalam MRA CIPM dapat dilihat pada Lampiran C KCDB BIPM yang mencakup kisaran dan ketidakpastian untuk setiap layanan yang terdaftar.

CATATAN 1 Beberapa NMI mungkin juga menunjukkan bahwa layanan mereka dicakup oleh MRA CIPM dengan menyertakan logo CIPM MRA pada sertifikat kalibrasi mereka, namun pemasangan logo tidak diwajibkan dan BIPM KCDB tetap menjadi sumber verifikasi yang sah.

CATATAN 2 NMI dari Negara-negara Anggota yang berpartisipasi dalam Meter Convention dapat melakukan penelusuran secara langsung dari pengukuran yang dilakukan di BIPM. KCDB menyediakan link otomatis ke layanan kalibrasi BIPM yang relevan (termasuk kisaran dan ketidakpastian). Sertifikat kalibrasi individu yang dikeluarkan oleh BIPM juga tercantum.

CATATAN 3 Beberapa laboratorium kalibrasi menunjukkan bahwa layanan mereka ditutupi oleh Pengaturan ILAC dengan mencantumkan tanda MRA Gabungan Laboratorium ILAC pada sertifikat kalibrasi. Sebagai alternatif, simbol akreditasi badan akreditasi yang merupakan penandatanganan Pengaturan ILAC dan / atau MLA regional yang diakui dapat disertakan dalam sertifikat kalibrasi. Kedua pilihan ini dapat diambil sebagai bukti ketertelusuran.

2 Informasi tambahan tentang SI

2.1. Ketertelusuran metrologi didefinisikan dalam Pedoman ISO / IEC 99 (JCGM 200: 2012), kosakata metrologi Internasional - konsep dasar dan umum dan istilah terkait (VIM) sebagai milik hasil pengukuran dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan referensi melalui Mendokumentasi rantai kalibrasi yang tidak terputus, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran.

2.2. Referensi yang lebih disukai adalah International System of Unit (Système International d'Unités; SI), yang didefinisikan dalam Brosur SI, yang diterbitkan oleh BIPM1. Pada tingkat tertinggi, unit SI diwujudkan dengan mengikuti serangkaian instruksi formal, mises en pratique, yang dikembangkan oleh Komite Konsultatif CIPM. Ini mises en pratique diterbitkan dalam bentuk elektronik di situs BIPM pada Lampiran 2 dari SI Brochure.

2.3. Dalam prakteknya standar pengukuran utama berada di puncak rantai ketertelusuran. Hal ini dapat direalisasikan secara langsung melalui mise en pratique atau ditetapkan meskipun merupakan prosedur pengukuran referensi utama.

2.4. National Metrology Institutes (NMIs) menetapkan dan memelihara standar pengukuran nasional dan menyebarkan penelusuran metrologi melalui layanan kalibrasi dan pengukuran dan bahan referensi bersertifikat. Beberapa negara memiliki sistem yang lebih terdistribusi dan istilah Directed Institute (DI) digunakan untuk menjelaskan lembaga tambahan yang bertanggung jawab atas standar pengukuran nasional tertentu dan layanan terkait yang menyebarkan ketertelusuran yang tidak tercakup dalam kegiatan NMI "tradisional". Standar pengukuran nasional belum tentu standar primer, namun mungkin merupakan standar sekunder yang dikalibrasi oleh rekan kerja NMI atau BIPM.

2.5. Pernyataan bersama BIPM, OIML, ILAC dan ISO tentang Metrologi Traceability memberikan panduan spesifik bila ada kebutuhan untuk menunjukkan penerimaan internasional terhadap rantai penelusuran metrologi.

3 Material referensi dapat ditelusuri

1 BIPM, yang didirikan oleh Meter Convention, beroperasi di bawah wewenang Konferensi Umum tentang Bobot dan Ukuran (CGPM). CGPM terdiri dari delegasi pemerintah negara-negara anggota, dan pengamat dari asosiasi CGPM.

3.1 Beberapa Bahan Referensi Bersertifikat SI dapat dilacak sementara kasus lain ini tidak mungkin dilakukan.

3.2 Bahan referensi dapat digunakan untuk sejumlah tujuan dalam proses pengukuran termasuk membuat penelusuran metrologi, kalibrasi, validasi metode dan penilaian bias metode di dalam laboratorium. Panduan ISO 33 memberikan panduan mengenai pemilihan dan penggunaan bahan referensi, dan produsen bahan referensi yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap kompeten.

Lampiran B - Sistem manajemen

(Informatif)

1.1 Pertumbuhan penggunaan sistem manajemen pada umumnya telah meningkatkan kebutuhan untuk memastikan bahwa laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar atau menawarkan layanan lainnya dapat beroperasi pada sistem manajemen mutu yang dipandang sesuai dengan ISO 9001 dan juga dengan Standar Internasional ini. Akibatnya, Standar Internasional ini menyediakan dua opsi untuk persyaratan terkait penerapan sistem manajemen.

1.2 Opsi A mencantumkan persyaratan minimum untuk implementasi sistem manajemen di laboratorium. Perhatian telah diambil untuk memasukkan semua persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup kegiatan laboratorium yang tercakup dalam sistem manajemen laboratorium. Laboratorium yang memenuhi klausul 4 sampai 7 dari ISO / IEC 17025 dan menerapkan opsi A dari pasal 8 juga akan beroperasi sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001.

1.3 Opsi B memungkinkan laboratorium untuk membangun dan memelihara sistem manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001 dengan cara yang mendukung dan menunjukkan pemenuhan klausul 4 sampai 7 ISO / IEC 17025 secara konsisten. Laboratorium yang menerapkan opsi B dari pasal 8 akan Oleh karena itu juga beroperasi sesuai dengan ISO 9001. Kesesuaian sistem manajemen dimana laboratorium beroperasi sesuai persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menunjukkan kompetensi laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil yang valid secara teknis. Hal ini dilakukan melalui kepatuhan terhadap klausul 4 sampai 7 ISO / IEC 17025.

1.4 Kedua opsi tersebut dimaksudkan untuk mencapai hasil yang sama dalam kinerja sistem manajemen dan kepatuhan terhadap klausul 4 sampai 7.

Bibliography

[1] ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1 General principles and definitions

[2] ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method

[3] ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method

[4] ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method

[5] ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 6: Use in practice of accuracy values

[6] ISO 9001, Quality management systems — Requirements

[7] ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment

[8] ISO/IEC 17011, Conformity assessment — General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies

[9] ISO/IEC 17020, Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection

[10] ISO/IEC 17021-1, Conformity assessment — Requirements for bodies providing audit and certification of management systems — Part 1: Requirements

[11] ISO 19011, Guidelines for auditing management systems ISO Guide 30, Reference materials — Selected terms and definitions

[12] ISO Guide 31, Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying documentation

[13] ISO Guide 31, Reference materials — Contents of certificates and labels

[14] ISO Guide 33, Reference materials — Good practice in using reference materials

[15] ISO 17034, General requirements for the competence of reference material producers

[16] ISO Guide 35, Reference materials — General and statistical principles for certification

[17] ISO/IEC 17043, Conformity assessment — General requirements for proficiency testing

[18] ISO/IEC 17065 Conformity assessment — Requirements for bodies certifying products, processes and services

[19] ISO Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM)

[20] Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability.

[21] Information and documents on laboratory accreditation can be found on the ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation): www.ilac.org

[22] ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of measurement — Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessmentISO 12207

[23] ISO/IEC 12207, Systems and software engineering — Software life cycle processes

[24] International Vocabulary of Terms in Legal (VIML)

[25] ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials